２００２年１２月２４日　国药监械［２００２］４７２号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监 督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用 麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自２００３年１０月１日起施行。 附件：一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 　　一、总则 　　为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管 理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗 器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用 无菌医疗器械监督管理办法》，并参照ＧＢ／Ｔ１９００１－２０００《质量管理体 系要求》和ＹＹ／Ｔ０２８７－１９９６《质量体系－医疗器械－ＧＢ／Ｔ １９００１－ＩＳＯ　９００１应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产 实施细则》（以下简称《细则》）。 　　本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜 外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、 注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。 　　本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产 品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。 　　本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械 产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企 业的日常监督管理工作。 　　二、企业生产的必备条件 　　１、按照ＧＢ／Ｔ１９００１－２０００标准和ＹＹ／Ｔ０２８７－１９９６标 准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。 　　２、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性 使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。 　　３、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等 均应在本厂区同一建筑体的１０万级洁净区内进行，洁净区应符合ＹＹ００３３ －２０００《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录７）。 　　４、自制或外购产品的初包装在３０万级洁净区内进行。 　　５、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业 的产品。 　　６、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和 与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器 和设备见附录８，相关技术标准见附录９。 　　三、检查评定的原则和方法 　　１、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责； 资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和 改进，共八个项目，３０个条款，１６０个检查项，其中记录项１２项，重点检查项 ４４项，一般检查项１０４项。 　　２、分数设定：总分为８９５。其中：记录项不评分；重点检查项满分１０分； 一般检查项满分５分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。 评分系数规定如下： 　　ａ．达到要求的系数为１； 　　ｂ．基本达到要求的系数为０．８； 　　ｃ．工作已开展但有缺陷的系数为０．５； 　　ｄ．达不到要求的系数为０。 　　３、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录６）应全部通过，其余每个项 目的评定分占该项目标准分的８０％以上为通过。 　　４、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定 纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合 格，则本次检查评定为不能通过。 　　５、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的 全部分数。 　　６、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条 款应做好不符合事实的记录。 　　７、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检 查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。 　　四、检查的实施及附录说明 　　１、组织检查组 　　检查组应由国家药品监督管理局和／或省级药品监督管理部门委派。 　　２、检查方式 　　检查组实施现场检查方式。 　　３、现场检查 　　检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用 麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录１），随后与企业领导层交 换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查 组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查 评定结论表》（见附录２）。 　　４、产品抽样检测 　　检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的 企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽 取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录３），抽样 方法见附录４。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。 　　５、异常情况处理 　　检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有 权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。 　　６、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律， 企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况 反馈表》（见附录５）。 　　五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。 附录略　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(3)