１９８４年９月２０日　中华人民共和国主席令第十八号 第十章　法律责任 第五十条　生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该 单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、 《制剂许可证》。 对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照刑法第一 百六十四条的规定追究刑事责任。 第五十一条　生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款；情节严 重的，并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营 企业许可证》、《制剂许可证》。 对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员， 比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。 第五十二条　未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制 剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配 制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。 第五十三条　违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告 或者罚款。 第五十四条　本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第 十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。 对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企 业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业 许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、 县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿 七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由市、 县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。 没收的药品，由卫生行政部门监督处理。 第五十五条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五天 内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即 执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院 强制执行。 第五十六条　违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔 偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法 院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。 损害赔偿要求。应当从受达人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出； 超过期限的，不予受理。 第十一章　附则 第五十七条　本法下列用语的含义是： 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 新药：指我国未生产过的药品。 辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 　　药品生产企业：指生产药品的专或企业或者兼营企业。 　　药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。 　　第五十八条　本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。 第五十九条　国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。 中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。 第六十条　本法自一九八五年七月一日起施行。 （完）