１９９８年１月５日　农业部令第３４号发布 第三章 进口兽药的经营、分装 第二十七条 进口少量用于科学研究而尚未注册的兽药，需报农业部批准，核发《进口兽药许 可证》。未经批准的，不得擅自进口。对养殖业生产急需、国内尚不能满足供应的未 注册兽药产品，由使用单位按进口兽药申报程序报农业部审查批准，发给一次性《进 口兽药许可证》，该产品只限自用，不得转让、销售。 第二十八条 取得《进口兽药登记许可证》的外国企业在中国销售其产品时必须在中国境内委 托合法的兽药经营企业作为其代理商。其中兽用生物制品只能委托一家总代理商进行 销售。 第二十九条 外国企业在办理注册过程中必须向农业部提交代理商的有关资料，提交的资料应 包括： (一)代理商名称、地址、邮政编码、联系电话、传真； (二)代理商的《营业执照》和《兽药经营许可证》复印件； (三)外国企业给代理商的委托书； (四)代理商的概况资料。 第三十条 代理商应具备下列条件： (一)国内合法的兽药经营企业； (二)具有经销进口兽药的人员、条件和能力； (三)具有经销进口兽药的质量保证条件和仓贮条件。 第三十一条 农业部定期公布代理商名单。 第三十二条 对多次经销不合格进口兽药的代理商，农业部可视情节轻重，给予警告、责成原 发证机关吊销其《兽药经营许可证》等行政处罚，并会同工商行政管理机关给予相应 的经济处罚。 第三十三条 凡需进口兽药者，均必须填写《进口兽药申请表》，报所在省、自治区、直辖市 畜牧兽医行政管理部门或农业部。 第三十四条 省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门负责核发已取得《进口兽药登记许可 证》的化药、抗生素及饲料药物添加剂品种的《进口兽药许可证》。 农业部负责核发已取得《进口兽药登记许可证》的兽用生物制品和符合第二十七 条规定的《进口兽药许可证》。 第三十五条 省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门和农业部接到“进口兽药申请表”后， 对进口单位、兽药品种、进口数量等内容进行审核，批准后发给《进口兽药许可证》。 《进口兽药许可证》有效期为1年，逾期未进口的应重新申请。 《进口兽药许可证》副本应抄送中国兽药监察所和进口口岸兽药监察所，省、自 治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门核发的《进口兽药许可证》副本还应抄送农业部。 第三十六条 《进口兽药许可证》只对该证载明的兽药名称、生产厂家、规格、数量、有效期 限和进口口岸有效。如有变动，需按原程序重新申请换证。 第三十七条 进口兽药者持《进口兽药许可证》通过代理商签订进口合同。合同必须按照《进 口兽药许可证》载明的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签定。合同副本 (或复印件)需在进货前7日内报送进口口岸兽药监察所。 第三十八条 凡进口兽药检验需要的特殊试剂、标准品或化学对照品，均应在合同中订明由卖 方提供。 第三十九条 进口兽药在国内进行产品分装(分装指采购大包装进口兽药直接进行分包装活动) 时，国内分装企业必须持有《兽药生产许可证》，并与持有《进口兽药登记许可证》 的外国兽药生产企业签订合同或协议，同时应被授权使用其商标。合同或协议的内容 必须符合我国有关法律和兽药管理的规定。 第四十条 进口兽药在我国进行分装并在国内销售使用的，由进行分装的兽药生产企业向所 在省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门提出申请并报送以下有关资料： (一)中外双方签定的合同或协议和商标使用授权书(副本)； (二)该兽药的质量标准(原文及中文译本)； (三)该兽药的使用说明书(原文及中文译本)； (四)包装、标签样稿； (五)三批样品及检验报告单。 经检验符合要求并经审核同意的核发分装产品批准文号，分装产品批准文号有效 期为3年。 第四十一条 分装后的兽药包装、标签及说明书必须使用中文，也可同时加注外文，并同时标 明国外原生产厂家名称、进口兽药登记许可证号及分装厂家名称和分装产品批准文号。 其分装产品执行进口兽药质量标准，必须经企业质检部门检验合格后方可出厂。 第四十二条 凡进口的兽药在我国经过必要的制剂加工并在国内销售使用的兽药产品，按照国 内兽药审批和新兽药审批的管理规定办理审批手续。 第四章 进口兽药的验放 第四十三条 进口兽药到达口岸后，由收货单位在3天内持《进口兽药许可证》、生产厂检验 报告和进口货物报关单到指定的口岸兽药监察所申请报验。 第四十四条 口岸兽药监察所对有关证件审核后，在进口货物报关单上加盖已接受报验的印章 和本所印章，或出具已接收报验证明并指定兽药存放地点，封存待检。 报验单位持已加盖印章的报关单或报验证明到海关办理验放手续。 第四十五条 口岸兽药监察所受理报检后，应立即派员到兽药存放点进行核对及抽样，并同时 注销《进口兽药许可证》正本。口岸兽药监察所应在受理报验之日起30日内出具检验 报告。未经检验及检验不合格的进口兽药不准销售、使用。兽药生产、经营企业和兽 医医疗单位采购进口兽药时应向进口兽药单位索取口岸兽药监察所出具的“进口兽药 检验报告书”。 第四十六条 进口兽用生物制品必须经口岸兽药监察所加贴专用标志后，方能销售、使用。其 产品抽样按有关规定执行。 第五章 进口兽药监督 第四十七条 农业部发布的《进口兽药质量标准》为进口兽药质量监督的法定标准。凡不符合 该标准的进口兽药产品均不得在国内销售和使用。 第四十八条 农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的验放和检验。 各级兽药监察所负责本辖区内的进口兽药产品的质量监督检验。 中国兽药监察所负责对口岸兽药监察所的技术指导，负责对有争议的检验结果进 行技术仲裁。 第四十九条 对于检验不合格的兽药，由口岸兽药监察所会同省级畜牧兽医行政管理部门进行 封存，监督处理。同时将有关情况汇总，上报农业部。 第五十条 各级畜牧兽医行政管理部门对已投放市场的进口兽药，应加强监督管理，对已变 质或过期失效的产品，应责令立即停止销售使用。对在临床使用中发生毒副反应的， 应立即停止使用，并向农业部报告。 第五十一条 进口兽药单位和使用单位发现进口兽药有质量问题时，应及时与当地畜牧兽医行 政管理部门和进口兽药总代理商联系，也可向上一级畜牧兽医行政管理部门反映。总 代理商对反映的问题应及时解决，并将结果报告当地畜牧兽医行政管理部门和农业部。 第五十二条 对违反本办法规定的，按《兽药管理条例》的有关规定处罚。 第五十三条 申请企业应按有关规定交纳试验、检验和注册费用。 药效试验、饲喂试验、药理试验、毒性试验及残留试验等，根据试验动物、内容 和规模确定收费，由承担试验单位和申请单位协商确定。 第六章 附 则 第五十四条 本办法所称兽药指：用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生 理机能并规定作用用途、用法用量的物质(含饲料药物添加剂)。包括： (一)血清、菌(疫)苗、诊断液等生物制品； (二)兽用的中药材、中成药、化学原料及其制剂； (三)抗生素、生化药品、放射性药品。 第五十五条 本办法由农业部负责解释。 第五十六条 本办法自发布之日起施行，原农业部于1988年7月11日发布的《外国企业在中华人 民共和国注册兽药管理办法》和1989年7月10日发布的《进口兽药管理办法》同时废止。