１９９８年１月５日　农业部令第３４号发布 第一章 总 则 第 一 条 为加强对进口兽药的监督管理，保证进口兽药的质量和安全有效，根据《兽药管 理条例》的规定，特制定本办法。 第 二 条 农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政 管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。 第 三 条 进口兽药必须经口岸兽药监察所(以下简称口岸所)检验合格后，方可在国内销售、 分装和使用。 第 四 条 凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业及境内从事进口兽药的进口、分装、经 营的企业均必须遵守本办法的规定。 第二章 进口兽药的注册 第 五 条 国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和 国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药，不准在 中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。 第 六 条 《进口兽药登记许可证》只对载明的兽药品种和生产企业有效。 第 七 条 注册兽药的申请须由外国企业驻中国办事机构或其在中国境内的代理商提出。申 请时须将有关资料一式三份报农业部。 第 八 条 申请注册的兽药分为以下三类： 第一类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的； 第二类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药 典、兽药典、付药典或饲料法规已收载的； 第三类 国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载，但生产国(地区)政府兽 药管理机关已批准在本国(地区)生产和销售的，并符合中华人民共和国有关兽药使用 规定的。 对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。 第 九 条 注册兽药应填写“进口兽药申请表”并提交下列资料及物品： (一)生产企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和兽药管理机关批准的生产、 销售证明以及企业符合兽药生产质量管理规范(GMP)的证明文件。上述证明必须先在企 业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部(或外交部授权的机构)认证，再经 中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领事馆)确认。 (二)兽药的质量标准及检验方法。 (三)产品使用说明书。 (四)来源和制造方法、稳定性试验资料。 (五)临床试验或区域试验。 (六)药理学和药代动力学试验。 (七)毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验。 (八)饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验。 (九)残留试验、停药期、残留限量标准及残留监测方法。 (十)药物不良反应情况。 (十一)抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验。 (十二)影响环境的试验(对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染)。 (十三)兽药样品(附检验报告书)、标准品或化学对照品。 供质量复核试验的样品必须来自3个不同的批号，每个批号的样品数量应是检验 用量的3至5倍；标准品或化学对照品应是检验用量的5至10倍。 上述各项资料(除一、十三项外)均需提供中文译本。 第 十 条 注册第一类兽药的，提交一至七项、第十三项资料及物品。 注册第二类兽药的，提交一至九项、第十三项资料及物品。 注册第三类兽药的，提交一至十三项资料及物品。 第十一条 申请注册兽用生物制品的，除提交一至五项、第十三项资料及物品外，还必须根 据制品类别提交以下资料： (一)制品的原材料(包括菌毒种来源、代次和制备方法)标准。 (二)细胞苗的细胞种来源、代次、传代方法、鉴定方法和标准。 (三)活疫苗的组份、配方、特异性和稳定性试验。 (四)定性试验。 (五)灭活疫苗的灭活剂、佐剂的种类及标准。 (六)诊断液的特异性，敏感性及符合率。 以上资料均需提供中文译本。 第十二条 农业部对申请企业提供的资料进行审查，对符合规定的发给“进口兽药注册申请 受理通知书”。 第十三条 申请企业接到农业部的“进口兽药注册申请受理通知书”后，提供兽药样品在中 华人民共和国境内进行质量复核试验、动物临床药效试验和必要的安全性试验。 第十四条 申请注册第一类兽药一般不进行临床药效试验。但产品组方、剂型、给药途径、 适应症与中华人民共和国兽药典、兽药规范和专业标准不符时，则必须进行临床药效 试验。 申请注册第二、三类兽药，必须在中国境内进行临床药效试验。 兽用生物制品根据资料审查情况，由农业部决定是否免做部分临床药效试验。 第十五条 申请企业和承担试验单位根据农业部有关临床试验规定共同拟定试验方案，并报 农业部批准后方可进行试验。 第十六条 临床药效试验的动物不得少于以下数目： (一)预防、治疗药： 大家畜 40头 中家畜 60头 小家畜或家禽 100头(羽) 水生动物 1000尾(只) 蜜蜂 10箱 蚕 10张 (二)抗寄生虫药： 大家畜 60头 中家畜 100头 小家畜或家禽 300只(羽) 水生动物 3000尾(只) 蜜蜂 20箱 蚕 20张 (三)饲料药物添加剂： 大家畜 100头 中家畜 200头 小家畜或家禽 500只(羽) 水生动物 5000尾(只) 蚕 40张 (四)生物制品： 大家畜 200头 中家畜 400头 小家畜或家禽 600只(羽) 水生动物 600尾(只) [注]大家畜系指牛、马、骡、驴、骆驼等； 中家畜系指猪、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獭等； 小家畜或家禽系指兔、猫、鸡、鸭、鹅、鸽等。 水生动物系指人工水产养殖的鱼、虾、蟹、甲鱼、贝等。 上述动物数目指使用受试药物的动物数。 第十七条 注册第三类兽药，根据申请企业提交的资料情况，由农业部确定是否进行药理、 药代动力学、毒理、特殊毒性和繁育试验。 属于第三类兽药的抗寄生虫药、饲料药物添加剂，农业部根据提交的资料情况， 确定是否进行残留试验。 第十八条 注册兽用生物制品的，农业部可以根据不同制品的要求确定安全性等试验项目和 内容。 第十九条 第十四、十七、十八条所指的试验均须由农业部指定的单位承担。 第二十条 申请企业持“进口兽药注册申请受理通知书”将兽药样品、标准品或化学对照品 送农业部指定的兽药监察所进行质量复核试验。 第二十一条 注册产品在审查期间，农业部应派员到生产企业进行考核，该企业须提供考核所 需的条件。未经考核或考核不符合要求的，不批准注册。 第二十二条 农业部根据临床药效试验报告、质量复核试验报告、兽药审评委员会的审评意见、 生产厂考核报告进行审核，批准注册的，发给《进口兽药登记许可证》。不批准注册 的，书面通知申请企业。 第二十三条 《进口兽药登记许可证》自批准之日起有效期为5年。到期时，注册兽药的企业 可申请再注册，但必须在《进口兽药登记许可证》失效前6个月持原证向发证机关提 出申请，并填写《进口兽药再注册申请表》，提供生产国(地区)最新批准生产和销售 的证明文件、产品说明书和产品质量标准，经审核批准后换证。 第二十四条 在《进口兽药登记许可证》有效期内，如生产企业对该兽药在原材料、配方、检 验方法、产品规格等方面有更改时，必须及时向农业部申报，并附技术资料。如更改 产品名称、变更生产厂名时，需申请换证。 第二十五条 已取得《进口兽药登记许可证》的兽药向中华人民共和国销售时，其包装上应标 志《进口兽药登记许可证》编号、产品中英文名称，并附经批准的中文说明书。 第二十六条 农业部定期发布《进口兽药注册目录》。