２００１年１０月１０日 冀政［２００１］６４号 各设区市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门： 现将《河北省药品监督管理体制改革实施方案》印发给你们，请认真组织实施。 附件：河北省药品监督管理体制改革实施方案 为理顺和完善药品监督管理体制，深化药品监督管理体制改革，确保人民用药安全 有效，促进全省医药事业的健康发展，根据《国务院批转国家药品监督管理局药品监督 管理体制改革方案的通知》（国发［２０００］１０号）精神，结合我省实际情况，制 定如下实施方案。 一、指导思想和基本原则 指导思想：根据党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的精神， 本着“精简、统一、效能”的原则，按照执法统一、强化监管、提高效能、促进发展的 要求，改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理。 基本原则：本着政企分开、政事分开、调整理顺、收建结合的原则，按照统一部署、 分级负责、积极推进、稳步实施的要求，逐步建立依法监管、科学公正、廉洁高效、行 为规范的药品监督管理体制。 二、机构设置及管理 根据全省药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建市、县 （市、区）药品监督管理机构，主要负责药品研究、生产、流通、使用全过程的监督管 理，统一履行药品、医疗器械、药包材等行政执法和技术监督职能，将分散在有关部门 的药品、生化药品的药政、药检及生产流通领域中的监督管理职能集中到省和省以下药 品监督管理部门。撤销市、县（市）医药管理局，医药行业管理职能移交各级政府有关 部门承担。 （一）行政机构设置 省设药品监督管理局，为省政府主管药品监督管理的行政执法直属机构。主要职责 是领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。 设区市设药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构。主要职责是在省药品 监督管理局的领导下，负责本行政区域内的药品监督管理工作；领导下属药品监督管理 机构。 承德市鹰手营子矿区、张家口市下花园区、邯郸市峰峰矿区、唐山市古冶区四个地 理环境特殊的边远区，设药品监督管理分局，为设区市药品监督管理局的派出机构，在 设区市药品监督管理局统一领导下，开展药品监督管理工作。其他市辖区不设药品监督 管理机构。 县（市）设药品监督管理局，为上一级药品监督管理局的直属机构。主要职责是在 上一级药品监督管理局领导下，负责本辖区内的药品监督管理工作。 （二）技术机构设置 根据全省药品技术监督的需要和省会城市不重复设置的要求，省设置药品检验所。 主要负责全省药品技术监督、质量检验等工作。 设区市药品监督管理局设置药品检验所，主要负责本辖区内的药品技术监督、质量 检验等工作。 经国家批准的中药材专业市场所在县（市）设置药品检验所，其他县（市）不单独 设置，在同级药品监督管理局加挂药品检验所牌子。 各级药品检验所为同级药品监督管理局的直属事业单位，并接受上级药品检验所的 业务指导。 （三）机构管理 省和省以下药品监督管理局及内设处室、技术机构和事业单位的设置、变更、撤销， 由省药品监督管理局提出意见，报省机构编制委员会办公室审核、报批。内设机构的规 格和名称，与当地人民政府所设同级机构相一致。 三、人员编制及管理 （一）人员编制 各级药品监督管理局及稽查人员使用行政编制，其所属事业单位使用事业编制。 省以下药品监督管理机构的行政编制按不超过全省总人口的万分之０．４核定；省 和省以下药品监督管理局所属事业单位的编制，根据工作需要，由省药品监督管理局商 省机构编制委员会办公室核定。 工勤人员按行政编制的８％核定；老干部服务人员，按有关规定另行核定。 设区市药品监督管理局的领导职数为１正２—３副，县（市、区）药品监督管理局 的领导职数为１正１—２副。 （二）编制管理 省以下药品监督管理系统的人员编制审批权限上收到省一级。 省药品监督管理局及所属事业单位的人员编制、领导职数，由省机构编制委员会办 公室按有关规定核定和管理。 省以下药品监督管理机构及所属事业单位的人员编制、领导职数，由省机构编制委 员会办公室会同省药品监督管理局统一核定和管理。 省以下药品监督管理系统垂直管理后，所需编制，由省药品监督管理局根据全省药 品监督管理工作需要，提出所需人员编制的具体意见，报省机构编制委员会办公室审核、 报批后，会同省药品监督管理局统一下达。 四、人员配备及管理 （一）人员配备 省以下药品监督管理机构的人员配备，要按照“四化”要求，本着宁缺毋滥、进人 必考和公开、公平、公正的原则，严把进人关。根据国发〔２０００〕１０号文件的要 求，“自１９９８年９月１５日起至重新统一核定编制之日止，除国家指令性接收军队 转业干部和按计划接收的大中专院校毕业生以及正常交流轮岗的干部外，调入药品监督 管理系统的人员一律不予承认”。 在配备省以下药品监督管理机构的人员时，对原从事医药管理、药政和药检工作， 具有公务员身份的人员，采取竞争上岗办法，择优选用；对原从事医药管理、药政和药 检工作，不具有公务员身份的人员，按照《国家公务员暂行条例》的有关规定组织实施 考录。对原从事医药管理、药政和药检工作，未进入新组建的药品监督管理机构人员由 当地政府统筹做好安置工作。 （二）干部人事管理 省和省以下药品监督管理机构的领导干部管理，要认真贯彻执行《中共中央组织部 关于调整省以下药品监督管理机构干部管理体制的通知》（组通字〔２０００〕３５号）， 严格按照干部管理权限和双重管理有关规定办事。其他人员的人事管理按照《国家公务 员暂行条例》规定，根据垂直管理的原则和干部管理权限，实行分级管理。 今后，市、县药品监督管理局机关及所属事业单位增加各类人员，必须逐级上报省 药品监督管理局，省药品监督管理局依据职位空缺情况和实际工作需要提出需求计划， 报省人事厅审批下达增人计划，按有关规定办理增人增资手续。未经省药品监督管理局 和省人事厅批准，任何部门、单位不得擅自增加人员。补充主任科员以下非领导职务人 员时，必须按照《河北省国家公务员录用暂行规定》进行公开考试考核，择优录用。 五、经费保障和资产管理 （一）经费预算安排 全省药品监督管理系统的人员经费、业务经费、装备经费及基础设施经费等，纳入 省级财政支出预算，统一核定和拨付，予以保障。 １、人员工资：按照省机构编制委员会办公室核定的编制内实有人数和国家规定的 工资、补贴标准核拨。 ２、公用经费：根据药品和医疗器械监督管理工作需要，按照现行部门预算的有关 规定，视省级财力情况进行核定。 ３、业务经费：根据药品、医疗器械行政执法和技术监督专项业务工作任务需要， 视省级财力情况进行核定；对大案、要案所需办案经费要重点保证。 ４、装备经费：由省药品监督管理局和省财政厅参照国家规定的配备标准，结合药 品和医疗器械监督管理工作需要，科学制定装备配备标准，视省级财力情况逐步配备到 位；对药械监管工作中打假办案急需的通信设备、交通工具、执法器材等经费要优先安 排。 ５、基础设施经费：全省药品监督管理系统的基础设施建设，应纳入省社会发展计 划，由省计委实行统一规划和管理。属于政府安排的药品监督管理事业预算内基本建设 项目，要按照基本建设项目规定的程序审核批准，予以保障。 ６、社会保障费：根据全省药品监督管理系统实际情况，按现行有关政策规定安排。 抽检经费依据《中华人民共和国药品管理法》规定，由中央统一组织的药品抽验任 务，所需经费由中央财政安排；由省药品监督管理部门组织安排的药品抽验任务，由省 级财政安排。 全省药品监督管理部门的经费预算，应随着国民经济的发展和省级财政收入的增长 逐步增加，以确保药品监督管理部门的工作需要。 （二）经费和资产划转 全省药品监督管理系统的经费和资产上划工作由省药品监督管理局会同省财政厅负 责。 经费上划按照财政部财社〔２００１〕６号文件精神，在省药品监督管理局组织调 研测算，提出上划方案的基础上，由省财政厅审核确定，并办理相关手续。 新组建的市、县级药品监督管理机构和成建制划入的技术监督机构，所占用的房屋 建筑物及附属设施以及其他国有资产，全部上划到省药品监督管理部门，并在开展清产 核资的基础上，办理国有资产上划手续；没有办公用房等基础设施或办公用房等基础设 施不能满足开展药品监督管理和药品技术检验工作需要的，由地方政府按照现行规定标 准在市、县机构改革中调剂解决。 （三）经费和资产管理 省药品监督管理局为一级预算管理单位，统一管理全省药品监督管理系统的行政经 费、事业经费、行政事业性收费、罚没收入和各项预算外资金。 全省药品监督管理系统收取的行政事业性收费和罚没收入，实行收支两条线管理。 县、市级药品监督管理部门及其直属机构取得的上述收入，要逐级上缴到省级药品监督 管理部门，由省级药品监督管理部门统一上缴省级国库或省级财政预算外资金专户，与 预算内财政拨款统筹安排使用。涉及中央财政收入部分，由省级国库或省级财政预算外 资金专户直接上缴中央国库或中央财政预算外资金专户。 全省药品监督管理系统的国有资产日常管理工作，由省药品监督管理局负责，涉及 国有资产划转、转让、非经营性资产转经营性资产、产权变更等事宜，由省药品监督管 理局按规定程序报省财政部门审批；涉及固定资产购置、调拨、处置、报废等事宜，由 省药品监督管理局按有关规定办理；国有资产变现收入，按有关规定处理。 六、方法步骤和组织实施 实行省以下药品监督垂直管理，是中共中央、国务院为保障人民用药安全，促进医 药事业健康发展所作出的重大决策。各级政府和有关部门要在省政府的统一领导下，从 大局出发，共同做好药品监督垂直管理体制改革工作。 省以下药品监督垂直管理体制改革，要本着自上而下、分步实施的原则进行。即省 级负责市级机构的组建工作，市级负责县（市、区）机构的组建工作。市、县（市、区） 级药品监督管理机构的组建进度，原则上与市、县机构改革同步进行，于今年年底前完 成。 省以下药品监督垂直管理体制改革中所涉及的机构设置、人员编制、干部管理、人 员配备、经费保障、国有资产划转等具体问题，由省药品监督管理局分别会同省委组织 部、省人事厅、省编办、省财政厅等有关部门，根据本实施方案制定具体办法，并负责 组织实施。 各地和有关部门，要通力协作，精心组织，周密安排，圆满完成全省药品监督管理 体制改革工作。