第六章 再注册 　　第七十九条 保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请， 按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批 过程。 　　保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。 　　第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期 届满三个月前申请再注册。 　　第八十一条 申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品 再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理部门。 　　第八十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料 后的５日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知 书。 　　第八十三条 对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的２０日内提出审查意 见，并报国家食品药品监督管理局审查。 　　第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的２０日内作出审查 决定。２０日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说 明理由。 　　第八十五条 申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品 再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。 　　第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的５日内，对申报资 料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。 　　第八十七条 对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请 后的２０日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证； 不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。 　　第八十八条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册： 　　（一）未在规定时限内提出再注册申请的； 　　（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的； 　　（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的； 　　（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的； 　　（五）其他不符合国家有关规定的情形。 　　第八十九条 不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健 食品批准文号。?? 　　第七章 复审 　　第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可 以在收到不予注册通知之日起１０日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请 并说明复审理由。 　　第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审 查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应 的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按 照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政 诉讼。 　　第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 　　第八章 法律责任 　　第九十三条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求 或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理： 　　（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的； 　　（二）超越法定职权作出准予注册决定的； 　　（三）违反法定程序作出准予注册决定的； 　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。 　　（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。 　　第九十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食 品批准文号： 　　（一）保健食品批准证书持有者申请注销的； 　　（二）确认产品存在安全性问题的； 　　（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的； 　　（四）依法应当注销的其他情形。 　　第九十五条 在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直 辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的， 依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理： 　　（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的； 　　（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的； 　　（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的； 　　（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申 请人必须补正的全部内容的； 　　（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的； 　　（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越 法定职权作出准予注册决定的； 　　（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作 出准予注册决定的； 　　（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的； 　　（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。 　　第九十六条 在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给 当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。 　　第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的， 国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申 请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。 　　第九十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食 品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请 人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。 　　第九十九条 确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督 管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府 有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。 　　第一百条 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检 验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正； 情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。 　　第一百零一条 确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检 验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法 律责任。 　　第九章 附　　则 　　第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。 　　第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要 求，符合保障人体健康、安全的标准。 　　第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第一百零五条 本办法自２００５年７月１日起施行。 　　本办法施行前有关保健食品注册的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之 日起停止执行。 附件１：产品注册申请申报资料项目 　　一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目： 　　（一）保健食品注册申请表。 　　（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 　　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的 检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 　　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 　　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 　　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 　　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 　　（八）功效成分／标志性成分、含量及功效成分／标志性成分的检验方法。 　　（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 　　（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 　　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 　　（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 　　１、试验申请表； 　　２、检验单位的检验受理通知书； 　　３、安全性毒理学试验报告； 　　４、功能学试验报告； 　　５、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功 能的注册申请）； 　　６、功效成份检测报告； 　　７、稳定性试验报告； 　　８、卫生学试验报告； 　　９、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 　　（十三）产品标签、说明书样稿。 　　（十四）其它有助于产品评审的资料。 　　（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 　　注： 　　１、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请， 除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。 　　２、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外， 还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件 以及原料供应方和申请人签订的购销合同。 　　３、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价 试验报告和／或人体试食试验报告和功能研发报告。 　　４、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据 使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（１）功能 研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究 过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（２） 申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。 （３）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评 价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。 　　５、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按 照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免 作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验 的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。 　　二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资 料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： 　　（一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管 理规范的证明文件。 　　（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻 中国代表机构登记证》复印件。 　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托 书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 　　（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经 生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 　　（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。 　　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。 　　（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 　　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应 当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文 本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 附件２：变更申请申报资料项目 　　一、国产保健食品变更申请申报资料项目 　　（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。 　　（二）变更具体事项的名称、理由及依据。 　　（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 　　（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 　　（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 　　注： 　　１、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上 述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品 已经生产销售的证明文件。 　　２、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供： （１）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的 证明文件；（２）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用 量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（３）增加食用量的变更申请应当提供确 定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以 及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。 　　３、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必 须提供：（１）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生 产销售的证明文件；（２）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、 科研文献和／或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究 工作的试验资料及文献资料；（３）修订后的质量标准；（４）连续三个批号样品的 功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（５）连续三个批号的样 品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。 　　４、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（１） 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文 件；（２）修订的质量标准；（３）所增加功能项目的功能学试验报告。 　　５、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品 通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局 政府网站数据库中检索）。 　　６、申请人自身名称和／或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提 供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和／或地址名称变更的证明文件。 　　二、进口保健食品变更申请申报资料项目 　　（一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。 　　（二）变更具体事项的名称、理由及依据。 　　（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻 中国代表机构登记证》复印件。 　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托 书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。 　　（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 　　（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该 证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。 　　注： 　　１、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上 述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。 　　２、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供 （１）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能 学评价试验后出具的试验报告；（２）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机 构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的 食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；（３）变更后的标签、说明书实样。 　　３、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须 提供：（１）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和 ／或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料 及文献资料；（２）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试 验的自检报告；（３）检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）；（４） 变更后的标签、说明书和质量标准实样。 　　４、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： 　　（１）所增加功能项目的功能学试验报告；（２）变更后的标签、说明书和质量 标准实样或样稿。 　　５、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资 料外，还必须提供：（１）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条 件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（２）该产品被允许在新生产场地所在 国（地区）自由销售的证明文件；（３）新生产场地生产的连续３个批号样品的功效 成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（４）检验所需的新生产场地 生产的连续三个批号的样品；（５）变更后 的标签、说明书实样。 　　６、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品 通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局 政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿。 　　７、申请人自身名称和／或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必 须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变 更后的标签、说明书实样。 　　８、改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食 品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公 证文书。 　　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应 当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文 本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 附件３：技术转让产品注册申请申报资料项目 　　一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目 　　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。 　　（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 　　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 　　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印 件。 　　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规 范》的证明文件。 　　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品 变更批件）。 　　（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 　　二、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目 　　除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外，还必须提供 以下资料： 　　由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代 表机构登记证》复印件。 　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托 书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 　　三、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目 　　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。 　　（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当 经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 　　（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生 产质量管理规范的证明文件。 　　（四）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在 地中国使领馆确认。 　　（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻 中国代表机构登记证》复印件。 　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托 书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 　　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品 变更批件）。 　　（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续３个批号样品的功效成份或标志 性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告； 　　（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 附件４：再注册申请申报资料项目 　　一、国产保健食品再注册申请申报资料项目 　　（一）国产保健食品再注册申请表。 　　（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 　　（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食 品变更批件）。 　　（四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销 售的证明文件复印件。 　　（五）五年内销售情况的总结。 　　（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。 　　（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。 　　注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。 　　二、进口保健食品再注册申请申报资料项目 　　（一）进口保健食品再注册申请表。 　　（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻 中国代表机构登记证》复印件。 　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委 托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 　　（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食 品变更批件）。 　　（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产 企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家 （地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。 　　（五）五年内在中国进口、销售情况的总结。 　　（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。 　　（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。 (3)