２００１年１１月２９日　国药监注［２００１］５１９号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为保证药品质量，确保人体用药安全有效，新修订的《药品管理法》于２００１ 年１２月１日起正式实施，新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包 材”)的监督管理提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》，现就 有关药包材监督管理的衔接问题通知如下： 　　一、根据新修订的《药品管理法》有关规定，从２００１年１２月１日起，申请 新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进 口药包材注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。 　　二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包 材品种目录可查阅我局SDA网站)，还应结合具体药品品种按照《中国药典》(２００ ０版)关于稳定性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作，保证药品在有 效期内的质量(１２月１日前已购进的药包材使用完为止)。 　　三、按我局２１号令及“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加 强药包材监督管理工作的通知”(国药管注〔２０００〕４６２号)有关规定和要求， 各省(区、市)药品监督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作，其换证工作 仍定于２００２年底前全部完成。 　　四、按我局有关规定，为保证药品质量，从２００２年１月１日起，生物制品、 血液制品、冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装，其他所有药品于２ ００５年１月１日起停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。 　　五、为改革行政审批制度，从２００２年１月１日起，取消《药品包装用材料、 容器管理办法》(局21号令)中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材的立项审批，药包材生产企业 按药包材注册有关规定可直接按程序申请药包材注册；取消局21号令第十五条有关使 用进口药包材备案的规定，凡取得《进口药包材注册证》的进口药包材即可在我国销 售，药品生产企业可结合具体药品品种选用。 　　特此通知 (5)