１９８４年９月２０日　中华人民共和国主席令第十八号 二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。 第十二条　收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。 第十三条　销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处 方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量 的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。 销售地道中药材，必须标明产地。 第十四条　药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防 虫、防鼠等措施。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第十五条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的 除外。 第四章　医疗单位的药剂管理 第十六条　医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术 人员不得直接从事药剂技术工作。 第十七条　医疗单位制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批 准，并发给《制剂许可证》。 《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行 政部门规定。 第十八条　医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫 生条件。 第十九条　医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验； 合格的，凭医生处方使用。 医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。 第二十条　医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。 第五章　药品的管理 第二十一条　国家鼓励研究、创制新药。研制新药，必须按照规定向国务院卫生 行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒 理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。 完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发 给证书。 第二十二条　生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但 是，生产中药饮片除外。 生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直 辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文 号。但是，生产中药饮片除外。 第二十三条　药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。 国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。 第二十四条　国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立 药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。 下接　中华人民共和国药品管理法（三）