２０００年６月３０日　卫法监发［２０００］２１７号 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）： 　　为了贯彻《消毒管理办法》和规范消毒产品生产企业的管理，保证产品的卫生质 量，我部组织有关人员制定了《消毒产品生产企业卫生规范》，现印发给你们，请你 们组织辖区内的企业学习贯彻，并在卫生监督执法中遵照执行。如在执行中发现问题， 请及时报卫生部卫生法制与监督司。 附件：１、消毒产品生产企业卫生规范 　　　２、消毒产品生产企业现场审核表（４份）（略） 消毒产品生产企业卫生规范 　　第一章　　总则　　 　　第一条　为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费 者的使用安全，特制定本卫生规范。 　　第二条　本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消 毒管理办法》的有关规定制定。 　　第三条　本规定涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生 用品和评价消毒与灭菌效果的指示嚣材。 　　第四条　从事消毒产品生产的企业必须遵守本规定。 　　第五条　地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 　　第二章　生产环境与布局 　　第六条　生产企业应当建于无积水、无杂草、无拉积、无蚊虫的清洁区域。一次 性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源５００米以外，厂区周围 环境应当禄化。 　　第七条　生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求。 　　第八条　生产布局须符合生产工艺流程，须设置原料车间、生产车间、成品间、 质检部门等。 　　第九条　生产过程中使用或生产有毒、有害筹，须具备相应卫生安全设施，且符 合国家卫生安全有关规定。 　　第十条　动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水废气废渣的处理系统等辅助 建设须不影响生产卫生。 　　第三章　生产区卫生要求 　　第十一条　生产区须设更衣室，并配备流动水洗手、消毒设施。 　　第十二条　生产区厕所须为水冲式，并保持清洁卫生。 　　第十三条　生产车间地面、墒面、顶面及工作台面须便于清洁消毒。净化车间的 内装修须选用不起尘的材料。。第十四条生产企业须具备适合产品生产特点、满足生 产需要、保证产品卫生质量的设备。 　　第十五条　生产企业根据产品生产的卫生要求，须对车间环境采取消毒措施。 　　第十六条　生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋，须根据产品特点， 在使用前进行清洗、消毒。 　　第十七条　生产用水水质应当达到生产工艺要求。 　　第十八条　进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品等，须在十万等级洁 净度以上净化车间进行。 　　第十九条　消毒产品生产车间的卫生要求按ＧＢ１５９７９、ＧＢ１５９８０及 国家有关卫生标准的规定执行。第四章原材料、产品包装及仓库卫生要求 　　第二十条　用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污 染，有相应的检验报告或证明材料。 　　第二十一条　原材料和成品必须分开存放，并设有明显标志。仓储应当有通风、 防尘、防虫等设施，储物存放保证干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。 一次性使用医疗卫生用品应当离地不小于１０厘米、离顶不小于５０厘米。 　　第二十二条　待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明 显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备案。 　　第五章　卫生质量控制 　　第二十三条　企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准 或者质量标准中的卫生指标以及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要 求。 　　第二十四条　企业应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与 检验的计量器具应按要求定期检定，记录备查。 　　第二十五条　从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格， 并取得上岗证。 　　第二十六条　每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。 　　第二十七条　产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用法定计量 单位。 　　第二十八条　生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存为失效期后三个月。 　　第六章　人员要求 　　第二十九条　企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，其人员名单 应报省级卫生行政部门备案。 　　第三十条　直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康 体检，取得合格证明后方可上岗。患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者， 不得从事一次性使用医疗卫生用品的生产 　　第三十一条　生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并 取得卫生培训合格证，方可上岗。 　　第三十二条　工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当 清洁、消毒双手。 　　第三十三条　工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的 活动。 　　第七章　附则 　　第三十四条　本规范下列用语含义：产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以 消毒灭菌批次为产品批次；其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为 一批次。 　　第三十五条　本规范由卫生部负责解释。 　　第三十六条　本规范自２００１年１月１日起实施。　　　　　　　　　 (2)