２００３年２月１０日　云药监安［２００３］１８号 　 各地、州、市药品监督管理局：　 　　根据国家药品监督管理局《关于开展＜药品生产许可证＞统一更换工作的通知》 （国药监安［２００２］４５６号）的要求，我局将于即日起对全省药品生产企业开 展《药品生产许可证》的更换工作，现将有关事项通知如下：　 　　一、《药品生产许可证》更换要求　 　　（１）各地药品监督管理局应以本次换证为契机，建立起辖区内药品生产企业档 案，与日常监督相结合，加强管理。　 　　（２）凡已取得我局核发的《药品生产企业许可证》的药品生产企业，除另有规 定外，均应按规定更换为《药品生产许可证》。　 　　（３）未按国家局规定通过药品ＧＭＰ认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针 剂、小容量注射剂的药品生产企业，在更换证时，一律不予核准该剂型。　 　　（４）不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂， 本次不予单独换发《药品生产许可证》，但在其所属生产企业《药品生产许可证》上 注明相应的生产地址和生产范围。　 　　（５）根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国 药监办［２００２］３２４号），体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医 疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业，不在本次换证之列。　 　　（６）未通过２００２年度年检的企业，不予换证。　 　　二、省药品监督管理局负责此次更换许可证的组织实施工作；各地、州、市药品 监督管理局负责通知本辖区内的所有药品生产企业按时申报，并负责换证申报资料的 初审工作。　 　　三、换证药品生产企业需提供的资料　 　　（１）药品生产许可证登记表一式两份，并同时报送我局制作的格式软盘（见附 件）；　 　　（２）《药品生产企业许可证》正本、副本原件；　 　　（３）《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件一份；　 　　（４）《药品ＧＭＰ证书》复印件一份。　 　　四、换证时间安排　 　　（１）各企业必须于２００３年３月５日前将完整的换证申报资料报送至各地、 州、市药品监督管理局进行初审；　 　　（２）各地、州、市药品监督管理局对企业报送的资料进行初步核查，并在药品 生产许可证审核表上签署意见后，于２００３年３月１０日前将企业的所有申报资料 和格式软盘集中报我局（其中２份药品生产许可证登记表分别由各地留存１份，报送 省局１份）。２００３年３月１０日至３月３０日我局集中对资料进行审查，符合规 定的予以更换《药品生产许可证》，并上报国家药品监督管理局；　 　　（３）２００３年４月１日起，各生产企业到省药品监督管理局领取《药品生产 许可证》，并按国家药品监督管理局规定交纳工本费。　 　　各地、州、市药品监督管理局请尽快将通知下发至辖区内的各生产企业，并督促 其严格遵照我局的规定时限，逾期不予换证。　 　 附件：药品生产许可证登记表格式软盘说明（略） (3)