１９９６年１月１０日　湘卫计发［１９９６］１号 各地（州）、市、县卫生局、财政局、物价局，省直各医疗卫生单位： 　　为加强我省医疗卫生单位大型医用设备的配置与应用管理，合理配置有限的卫生 资源，发挥卫生资源效益，保障人民群众身体健康，根据卫生部、财政部等部门颁发 的《关于暂缓装备伽玛刀、爱克斯刀的通知》和卫生部颁发的《大型医用设备配置与 应用管理暂行办法》精神，结合我省实际情况，作如下规定： 　　一、管理范围 　　Ｘ-线计算机体层摄影装置（ＣＴ）、磁共振成像装置（ＭＲＩ）、爱克司刀 （Ｘ-刀）、伽玛刀（ｒ-刀）、彩色多普勒超声仪、电子直线加速器、准分子激光治 疗机、核素计算机断层扫描仪（ＥＣＴ）、体外震波碎石机、８００ＭＡ及以Ｘ光机 和其他单价在５０万元以上的大型医用设备为省管范围（单价在５０万元以下的设备 购置与应用由各地州市管理）。 　　二、申请配置条件与程序 　　（一）申请配置大型医用设备的医疗机构必须符合以下条件： 　　１．符合大型医用设备区域规划的要求才能申请配置（有关的规划另文下达）。 　　２．配置８００ＭＡ及以上Ｘ光机、ＣＴ、彩色多普勒超声仪、ＥＣＴ的，必须 具备Ｘ线检查设备和相应人员、技术等条件。 　　３．配置电子直线加速器、ＭＲＩ的，必须是三级甲等及以上的综合医院或省级 及以上的神经、肿瘤专科医院，并且配置和使用ＣＴ两年以上。 　　４．配置Ｘ-刀、ｒ-刀的，必须符合上述要求，并且配置和使用直线加速器一年 以上。 　　５．配置体外震波碎石机、准分子激光治疗机的，必须结合本单位的专科特长进 行论证。 　　６．申请以上大型医用设备的单位，必须同时具有已经取得《大型医用设备上岗 人员技术合格证》的医师和技术人员。 　　７．配置价值在５０万元以上其他大型设备的，也应具备相应的条件。 　　（二）申请配置的程序 　　由符合配置条件的医疗卫生机构和当地卫生主管部门向省卫生厅提出申请，并填 写《大型医用设备配置申请表》（附件一）及可行性论证报告（附件二）；省卫生厅 根据卫生部核准的年度配置计划和公布的年度指导装备机型统一审批，并按规定时间 汇总上报卫生部，领取《大型医用设备配置许可证》；经审批同意后，购置大型医用 设备的医疗机构必须将成交合同等材料报省卫生厅。 　　三、应用管理 　　（一）省卫生厅、省财政厅、省物价局成立“湖南省大型医用设备应用技术评审 委员会”（以下简称“评委会”），组织有关专家负责本省内的大型医用设备应用技 术评审工作。 　　（二）大型医用设备投入使用之前，应由“评委会”进行应用技术评审。评审工 作应按以下程序进行： 　　１．评审前１５天，由使用单位向省卫生厅提出评审申请，并提交《大型医用设 备配置许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合洛证》。 　　２．省卫生厅收到使用单位的评审申请，在查验上述两证无误后及时委托“评委 会”派专人按期进行评审。 　　３．评审工作应严格按照卫生部制定的项目、程序和方法进行；设备的性能必须 达到订货合同中规定的技术参数；设备的配套必须包括用于质量控制的基本检测工具。 　　４．评审合格后，发给《大型医用设备应用质量合格证》，评审结果存入技术档 案，作为进行设备复审的基础数据。 　　（三）使用机构应严格按照操作规程使用大型医用设备，认真进行维护保养，并 应经常进行性能稳定性检测，其结果存入技术档案，以备复审。 　　（四）建立大型医用设备故障报告制度。使用单位对因生产设计等原因造成的设 备重大故障和维修不及时造成的停机情况，要及时报告评委会。 　　（五）为了充分发挥大型医用设备的使用效益，同一市（县）区内应建立大型医 用设备协作共用制度。 　　（六）建立技术档案制度。技术档案内容包括： 　　１．设备筹购资料：包括申购论证材料、订货卡片、订货征询单、合同、运单、 发票复印件及保险、商检、许可证、免税单、验收、安装调试、索赔资料及往来信函 等。 　　２．仪器设备资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其他有关原始资 料。 　　３．使用管理资料：维修保养制度、操作规程、使用维修记录、应用质量检测记 录、计量检测记录、停机故障记录、应用技术评审资料、检查评比记录、调剂报废记 录。 　　（七）更新大型医用设备的程序是：由使用单位向省卫生厅提出申请；省卫生厅 组织评委会进行评审；省卫生厅根据本规定二部分的（二）条规定的申请程序和审批 权限办理手续。 　　（八）属于省管范围的大型医用设备应用的收费，由省物价局会同省卫生厅、省 财政厅制定收费标准；属于地市管理新购置的医用设备应用的收费，按《湖南省医疗 服务收费管理办法（试行）》第二章第六条对新增医疗服务项目的有关规定执行。医 用设备应用原则上购置一台审批一次收费标准，实行明码标价。未经审批核定收费标 准的一律不准收费。 　　大型医用设备的作价办法另行公布。 　　四、人员管理 　　对大型医用设备的使用操作人员实行技术考核、上岗资格认证制度；省卫生厅委 托有关专业技术协会举办培训班，组织考核，对合格者，颁发《大型医用设备上岗人 员技术合格证》；大型医用设备每台至少配备取得相关《大型医用设备上岗人员技术 合格证》的医师和技术人员各两名。 　　五、监督与处罚 　　省卫生厅、省财政厅、省物价局对购置与应用大型医用设备的医疗卫生机构执行 本规定的情况不定期进行检查；对未取得《大型医用设备配置许可证》擅自购置大型 医用设备者，一是不准收费，二是责令暂停使用，并由当地卫生财政部门视情节扣减 购买价格１０％-２０％的预算拨款，并责成使用单位申请补办配置许可证。 　　对未取得《大型医用设备应用质量合格证》擅自启用者，责令暂停使用，并进行 调试检修，经“评委会”检验合格并取得《大型医用设备应用质量合格证》以后，方 可开机使用。 　　对使用人员未取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，擅自操作者，责令停 止使用操作，经培训考核合格并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》后方可上 岗。 　　对未经批准擅自收费和提高标准或分解项目收费等乱收费行为，按照价格和收费 管理法规、规章的规定由物价、财政部门从严查处。 　　对违反本规定的单位和个人给予通报批评，直至追究有关领导行政责任。受检者 的检查费用不得在公费医疗、劳保医疗中报销。被处罚者若对处罚不服，可在接到处 罚通知之日起１５日内向作出处罚决定机构的上级主管部门申请复议。 　　六、其他 　　在本规定颁布前，已经购进上述大型医用设备者，应于１９９６年５月１日以前 到省卫生厅补办《大型医用设备配置许可证》，同时进行设备质量检测和人员上岗资 格认证。 　　本规定适用于我省境内配置、应用大型医用设备的所有医疗卫生机构（部队、武 警所属医疗卫生机构除外）。 　　本规定由省卫生厅、省财政厅、省物价局按职责分工负责解释。 　　本规定自一九九六年二月一日起实行。 (3)