２００２年７月４日　外经贸技二函［２００２］２８号 各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）： 　　据中国医药保健品进出口商会报告，南非政府卫生部于２００２年２月２２日发 布了进行为期６个月的中成药初步注册的通告，准许中药进入南非市场，注册日期为 ２００２年２月２２日至８月２２日。鉴于此举有助于我国中成药进入非洲市场，请 各外经贸委（厅、局）抓住机会，鼓励通过ＧＭＰ认证的中成药生产企业，积极开拓 非洲市场。 　　特此通知 附件：中国医药保健品进出口商会《关于南非中药注册事的报告》 　　　　　２００２年７月３日　医商字［２００２］第４２号 外经贸部科技司： 　　经外经贸部批准，由我会组织的“非洲中药保健品市场考察及贸易代表团”于 ２００２年５月２０日至６月８日访问了南非、埃及等非洲四国。通过对南非医药市 场的考察，了解到南非政府卫生部于今年２月２２日发布了进行为期六个月的中成药 初步注册的通告，准许中药进入南非市场，注册日期为２００２年２月２２日至８月 ２２日，有关情况如下： 　　１、需要注册药品的基本条件：安全、有效、质量好 　　２、初步注册后，南非医药控制委员会将逐个审查药品的安全性、质量、作用及 毒副作用，给予正式注册或取消注册。整个审查过程相当漫长，约２—３年。但是作 了初步注册（仅需７天）后，药品就能正常进入南非及南部非洲发展共同体１６个国 家合法销售。同种产品不同生产厂家，都需要重复注册。产品未注册，不准进口（同 品名而不同厂家，只有注册本品的厂家可以进口，其他厂家若进口则属于非法）。 　　３、中药进行初步注册需要以下资料： 　　成份的拉丁学名 　　成份的通用名 　　成份所使用的植物部位 　　最低安全使用量 　　卫生学检验报告、药效学试验报告、动物急性毒性实验、动物长期毒性实验、临 床实验（如有） 　　销售途径分级（ＣＯ：公开销售　ＣＩ：药房销售（非处方）　Ｃ２医师处方） 　　禁忌将以上资料、配方、功能主治和包装备齐即可申请初步注册。 　　４、２００２年８月２２日后将实行“全面注册”。全面注册历时长，所需文件 复杂，如临床报告等。 　　５、无论是“初步注册”还是“全面注册”，南非卫生部均要求“本土化”，即 委托当地草药公司注册，或者在南非注册公司后再注册产品。南非市场的中成药注册， 在世界各国尚属首次。建议外经贸部采取措施，鼓励国内中成药生产厂家应该充分利 用这一难得的机会，积极开拓广阔的非洲市场。国内有实力的中药企业，可以选择符 合南非常见疾病谱（包括：艾滋病及其并发症、风湿、高血压、糖尿病、肥胖症、中 风症、偏头痛、抑郁症、焦虑症、阳痿等）的药物注册。 　　有意向的企业可直接与中国医药保健品进出口商会联系： 　　地址：北京朝阳区潘家园南里12号八层 　　电话：010-57734746，67734756 　　传真：010-67702068，67734768 　　Email：chriscai@263.net 　　联系人：蔡天智 (3)