１９９６年３月２７日　国中医药质[１９９６]４号 各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)、外经贸委(厅、局)、各直 属商检局、广东分署、直署海关： 随着我国对外贸易的不断扩大，我国中药产品出口量逐年增加。但由于出口中药 管理不严，近年来走私及假冒伪劣药品增加，部分出口中医药产品重金属含量过高， 农药残留量超标，已引起国外用户普遍关注。尤其是东南亚一些国家多次新闻媒介曝 光，严重影响了我国中药产品的声誉和出口销售。加之西方文化背景及传统观念与我 国人民应用中药产品的历史习惯不同，致使广大公众对使用中药产生了种种疑虑。 为保证我国出口中药产品的质量，维护中药的国际声誉，巩固已开拓的国外市场， 尽量把问题解决在出境前，以免造成不良影响，必须加强中药出口前的行业质量管理 工作。为此，国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海 关总署共同研究决定，建立出口中药产品质量注册和检验放行制度。 自1996年5月1日起，出口的中药产品及其生产企业需经国家中药管理局指定的质 量检测机构检测，检测合格后由国家中医药管理局核发质量注册证书。 　国家中医药管理局、外经贸部和国家商检局每年联合公布一次获准质量注册的出 口中药产品及其生产企业，内容包括：生产企业名称、中药产品品种及规格、产品商 标、产品质量注册号、产品检测机构。 　 对外贸易经营企业(指各类具有进出口经营权的企业)收购出口或自营出口的中药 产品，必须是获准质量注册的生产企业所生产的产品。 　国家中医药管理局对中药产品生产企业实施严格的监督管理，如发现获得中药产 品质量注册证书的生产企业发生质量问题，则取消该企业的中药产品质量注册证书； 如因质量问题造成损失，国家中医药管理局责成有关生产企业承担相应的经济责任。 　商检局对出口药产品(见附件)实施检验。对外贸易经营企业向商检局报验出口中 药产品时，必须提供生产企业供货合同及中药产品质量注册证书(复印件)，商检局依 据公布的中药产品及其生产企业，按有关规定检验并出具商检证书。 　自1996年5月1日起，对列入“出口中药产品质量注册实施细则(试行)”附件中的 中药产品，各海关凭中药产品商检证书予以接受报关，违反上述规定海关将按海关法 及有关法规给予处罚。 　 请各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)、商检及医药管理部门， 及时将该文转发有关单位及企业。出口中药产品质量注册实施细则现随文下发，请各 地遵照执行。 国家冲药医管理局 对外贸易经济合作部 国家进出口商品检验局 中华人民共和国海关总署 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 一九九六年四月一日 　　　　　出口中药产品质量注册实施细则(试行) 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证出口中药产品质量，维护其 国声誉，加强出口中药产品的质量管理，特制定本办法。 第二条 国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。 第三条 出口中药产品必须经国家中药管理局指定的质量检测机构进行检验。 第二章 质量注册条件 第四条 申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件： (一)出口中药产品的企业必须具有国家中医药管理局核发的《药品生产企业合格证》 和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执 照》。 (二)生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)，建立完善的产品质量保 证体系，严格健全的管理制度和考核制度。质量检验部门对产品质量具有否决权。 (三)有保证中药产品质量的生产设备、工艺、检验仪器及试验设备。 (四)有保证产品质量的专业质检技术人员。 (五)具备完善、正确的设计资料、工艺文件、检验规程和检验记录。 (六)企业应取得三级以上计量合格证书。 第五条 申请出口中药产品应具备的条件 (一)申请出口中药产品的质量标准应符合或高于现行版《中华人民共和国药典》和 卫生部药品标准、地方标准。 (二)出口中药产品的说明书中必须需载明处方和剂量。 (三)出口中药产品的质量标准中有其主要成份或指标性成份的定性定量质量标准和 检测方法。 (四)出口中药产品质量标准中有符合国际先进标准的有害物质限量检查和杂质限量 检查。 第三章 质量注册依据 第六条 出口中药产品的质量依据国家标准及国家中医药管理局制定的行业标准， 并达到《中成药产品剂型通则标准》中一等品、优等品质量要求。 第七条 出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合 同的标准。 第八条 国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度，国家 中医药管理局委托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测，检测合格后， 由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。 第四章 产品质量注册程序 第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理 人(以下简称申请人)，均需依照下列条款提出书面申请。 (一)出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量 注册申请表》一式四份，连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局审查盖 章后向国这有中医药管理局申请办理。 (二)申请人向国家中医药管理局支付出口产品质量注册费。 第十条 出口产品应附有质量标准及检测方法，由国家中医药管理局指定的检测 单位按所报产品质量标准进行检验。 第十一条 检测单位在接到样品在二十日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能 按时出具检验报告书，需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。 第十二条 对检测合格的产品，由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告 书，并报国家中医药管理局审查。不合格者，由检测机构向国家中医药管理局及申请 人签发"不合格通知书"，产品经改进后，可重新申请质量注册。 第十三条 产品检测合格者，国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部 门，对生产厂的现场管理和文明生产管理进行考核，合格者由国家中医药管理局核发 出口中药产品质量注册证书。 第十四条 已获准使用质量注册证书的产品，其相应的法规、标准变更时，应重 新进行质量注册。 第五章 监督管理 第十五条 国家中医药管理局对批准使用出口药产品质量注册证书的企业及产品 和现场管理要进行定期抽查和复验。 第十六条 注册产品自注册之日起有效期为三年，在此期间如该产品标准重新修 订或进口国另有新要求、增加新的质量标准，企业要重新办理注册。 第十七条 有效期到期前半年，申请人须向国家中医药管理局提出注册复验，如 过期三个月，注册证书即自动废止。 第十八条 使用注册证书的产品及其生产厂出现下列情况之一者，国家中医药管 理局停止其使用注册证书。 (一)在复验、抽查中，发现不符合本办法第二章所规定的条件，并在限期内仍达 不到要求者。 (二)在有效期内产品质量严重下降，国内外客户提出索赔、退货，责任在生产厂 者。 (三)检测单位实施按标准检验时，出现一批不合格者。 第十九条 申请人对国家中医药管理局指定的检测机构的检测、考核结论有异议 时，由国家中医药管理局重新商请有关权威检测机构作出仲裁。 第二十条 中药产品出口时，外贸经营企业凭国家中医药管理局核发的《出口中 药产品质量注册证书》，向商检机构办理出口报验手续，由商检机构按有关规定实施 检验并出具商检证书，海关凭商检证书接受报关。 第二十一条 对伪造、变造、转让、冒用质量注册证书者，除停止使用出口中药 产品质量注册证书外，应根据情节轻重，按有关规定给予处罚，触犯刑法的，依法追 究刑事责任。 第六章 附 则 第二十二条 本办法中"中药"系指用中药为原料生产的中成药等产品。(见附件) 第二十三条 出口中药产品质量注册证书式样由国家中医药管理局另行发布。 第二十四条 国家中医药管理局指定的检测机构对申请质量注册产品收取的样品 检测、现场管理考核、日常监督和抽查的工本费，以及“注册证书”的工本费，由申 请人负担。收费标准按有关规定执行。 第二十五条 国家中医药管理局指定的质量检测机构对申请人送检产品的技术资 料及样品检测结果实行保密制度。 第二十六条 本办法自公布之日起试行。 第二十七条 本办法由国家中医药管理局负责解释。 附件 列入管理的中药产品目录 海关商品编号 中药品名 3004．9051--中药酒 3004．9052--片仔癀 3004．9053--白药 3004．9055--蜂王浆制剂 3004．9059--其他中式成药(系指用中药为原料生产的中成药产品)