２００５年５月１９日 食药监注函［２００５］４６号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强预防性生物制品质量标准的规范化管理，保证制品安全有效，根据
“国家药品标准提高行动计划”的总体要求，我局与国家药典委员会组织相关企业对
预防性生物制品的注册标准修订工作进行了具体的部署，现将预防性生物制品企业注
册标准修订及申报的事宜通知如下：
一、相关预防性生物制品生产企业应根据《
药品注册管理办法》的相关规定填写
《药品补充申请表》，并按要求（见附件）准备有关资料，报所在地省级食品药品监
督管理部门，各省级食品药品监督管理部门应按照“修改药品注册标准＂ 的资料要
求进行形式审查，并将审查意见和相关资料报送国家食品药品监督管理局。
二、国家药典委员会负责对企业注册标准的修订进行全面审核，审核后的企业注
册标准报国家食品药品监督管理局批准，以《国家药品标准颁布件》的形式颁布执行。
三、生产企业应于２００５年９月１日前报送有关材料，申报时间以当地省级食
品药品监督管理部门受理时间为准。
四、在办理企业注册标准修订审核期间，生产企业应继续按原批准的药品标准进
行生产和检定。
五、各省级食品药品监督管理部门应按照以上要求及时通知辖区内相关的预防性
生物制品生产企业，并做好注册标准修订的形式审查和受理工作。
附件：预防性生物制品企业注册标准修订及申报要求
一、标准修订要求
（一）企业注册标准的修订应根据本企业实际生产及检定情况，在原标准的基础
上对生产过程中使用的材料，制造工艺和检定方法等方面进一步明确和细化；不应有
“经批准的”“其他”或“适宜”等不确定的描述；
（二）菌毒种库三级管理，应明确各级种子库的唯一代次，并具有经全面检定的
相关历史资料，生产出的每批制品应源于同一批准代次的菌毒种；进一步规范细胞库
管理，应明确各级细胞库的唯一代次，并具有经全面检定的相关历史资料，生产出的
每批制品应源于同一批准代次的细胞；
（三）生产单位应根据实际生产情况，对原液到成品的各项检定项目的检定结果
进行统计分析，确定指标的范围，拟定的企业注册标准应不低于同产品《国家药典》
颁布的标准；
（四）生产单位在按照上述要求对企业注册标准进行修订的过程中，不得对已批
准的生产材料，制造工艺和检定方法等擅自做出更改。
二、申报资料要求
（一）国家食品药品监督管理局批件的复印件（包括规程和使用说明书）；
（二）申请修订的企业注册标准（包括规程和使用说明书及电子版）；
（四）产品一年生产期间的成品检定结果汇总；
（五）其他相关证明性文件。
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