２００４年１０月１３日　国食药监械［２００４］４９８号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第１２号，以下简 称“１２号令”）已于２００４年７月２０日公布施行。为更好地贯彻施行１２号令， 现就有关问题通知如下，请遵照执行。 　　一、关于医疗器械生产质量管理规范 　　（一）１２号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督 管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术 规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类 别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生 产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现 已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植 入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生 产质量管理规范的组成部分。 　　（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械 生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照１２号令 规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。 对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按１２号令第七条 至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审 批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。 　　二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需 做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技 术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不 具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和１２号令 有关规定处理。 　　三、关于《医疗器械生产企业许可证》 　　（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一 类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。 　　（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的 第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。 　　（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。 　　（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满前６个月，但不少于 ４５个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来１２ 号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。 　　四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地 　　（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的： 　　１．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应 再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知 登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 　　２．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应 按１２号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记 部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 　　３．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的， 应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原 审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批 准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 　　４．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应 向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当 将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 　　（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的： 　　１．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照 １２号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 　　２．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按 照１２号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三 类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所 在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 　　（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖 市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。 　　五、关于医疗器械委托生产 　　医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。 　　六、其他说明 　　（一）１２号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械 分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明 的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》 中所属的类代号和类代号名称。 　　（二）１２号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册 证书”，应当结合１２号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器 械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖 受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。 　　（三）１２号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案， 是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十 九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。 　　（四）１２号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式 非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责 任。 　　（五）１２号令中第７个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品 药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对 ２００４年７月２０日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。 　　七、为配合１２号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企 业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和 审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格 认可实施细则。 　　八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与１２号令和本通知 不符的，应按１２号令和本通知要求执行。 (3)