第七章 监督与检查 　　第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。 　　第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务， 并出具检验报告。 　　第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需 要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。 　　第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。 　　第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。 　　第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品 监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包 材批准证明文件。 　　第八章 法律责任 　　第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第 四十九条、第七十五条的规定查处。 　　第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申 请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件； ３年内不受理其申请，并处１万元以上３万元以下罚款。 　　第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管 理部门应当责令停止生产，并处以１万元以上３万元以下罚款，已经生产的药包材由 （食品）药品监督管理部门监督处理。 　　生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止 生产或者进口，并处以１万元以上３万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由 （食品）药品监督管理部门监督处理。 　　第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使 用，并处１万元以上３万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食 品）药品监督管理部门监督处理。 　　第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食 品）药品监督管理部门应当给予警告，并处１万元以上３万元以下罚款；情节严重的， 取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药 包材检验机构承担。 　　第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的， 按照有关法律、法规的规定处理。 　　第九章 附　则 　　第六十八条 本办法下列用语的含义： 药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品 的包装材料和容器。 　　新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。 　　药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包 材补充申请批件》等相关文件。 　　第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局２０００年４月２９ 日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第 ２１号）同时废止。 附件目录： 附件：１．实施注册管理的药包材产品目录； 　　　２．药包材生产申请资料要求； 　　　３．药包材进口申请资料要求； 　　　４．药包材再注册申请资料要求； 　　　５．药包材补充申请资料要求； 　　　６．药包材生产现场考核通则； 　　　７．药包材生产洁净室（区）要求。 附件１：实施注册管理的药包材产品目录 　　一、输液瓶（袋、膜及配件）； 　　二、安瓿； 　　三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 　　四、药用胶塞； 　　五、药用预灌封注射器； 　　六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 　　七、药用硬片（膜）； 　　八、药用铝箔； 　　九、药用软膏管（盒）； 　　十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 　　十一、药用干燥剂。 附件２：药包材生产申请资料要求 　　一、申报资料目录 　　（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。 　　（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报 产品质量检验报告书。 　　（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的 洁净室（区）洁净度检验报告书。　 　　（四）申请企业营业执照。 　　（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。 　　（六）申报产品的配方。 　　（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。 　　（八）申报产品的质量标准。 　　（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。 　　（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研 究资料。 　　（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。 　　（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关 法律规定，所取得的有关合格证明。 　　二、申报要求 　　（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。 　　（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。 　　（三）上述第（七）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说 明。 　　（四）上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。 附件３：药包材进口申请资料要求 　　一、申报资料目录 　　（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 　　（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其 中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机 构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 　　（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说 明的理由。 　　（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报 产品质量检验报告书。 　　（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。 　　（六）申报产品的配方。 　　（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。 　　（八）申报产品的质量标准。 　　（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研 究资料。 　　（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。 　　二、申报要求 　　（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包 材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册 证书等）、公证文件原件。其中： 　　１、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明 文件。 　　２、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供 此项资料。 　　（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报 的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生 产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印 件。 　　（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行 提交。 　　（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。 　　（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草 说明。 　　（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。 中文译文应当与原文内容一致。 附件４：药包材再注册申请资料要求 　　一、生产药包材再注册申请资料要求 　　（一）申报资料目录 　　１、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。 　　２、申请人合法登记证明文件。 　　３、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产 品质量检测报告书。 　　４、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁 净室（区）洁净度检测报告书。 　　５、申报产品的配方。 　　６、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。 　　７、申报产品的质量标准。 　　８、三批申报产品的生产企业自检报告书。 　　９、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。 　　１０、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。 　　（二）申报要求 　　１、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。 　　２、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。 　　３、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出 具体改变的内容。 　　４、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质 量标准、修订后的质量标准及修订说明。 　　５、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。 　　６、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所 包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自 检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。 　　二、进口药包材再注册申请资料要求 　　（一）申报资料目录 　　１、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。 　　２、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 　　３、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中 文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构 的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 　　４、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产 品质量检验报告书。 　　５、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。 　　６、申报产品的配方。 　　７、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。 　　８、申报产品的质量标准。 　　９、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。 　　１０、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。 　　（二）申报要求 　　１、上述第（一）项资料，可以提供复印件。 　　２、上述第（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材 生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证 书等）、公证文件原件。其中： 　　（１）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证 明文件。 　　（２）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提 供此项资料。 　　３、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的 授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产 厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。 　　４、上述第（四）项资料，应当提供原件。 　　５、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。 　　６、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出 具体改变的内容。 　　７、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质 量标准、修订后的质量标准及修订说明。 　　８、上述第（九）项资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企 业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业 对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。 　　９、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中 文译文应当与原文内容一致。 附件５：药包材补充申请资料要求 　　一、药包材补充申请分类 　　（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项： 　　１、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 　　２、变更药包材生产企业地址。 　　３、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 　　４、变更药包材配方中原料产地。 　　５、变更药包材配方中的添加剂。 　　６、变更药包材生产工艺。 　　７、变更药包材注册标准。 　　（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 　　８、变更进口药包材注册代理机构。 　　（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的 补充申请事项： 　　９、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。 　　１０、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。 　　二、药包材补充申请申报资料项目 　　１、药包材批准证明文件复印件。 　　２、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。 　　３、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更 后的质量检验报告书原件。 　　４、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地 洁净室（区）洁净度检验报告书原件。 　　５、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。 　　６、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。 　　７、变更前后生产工艺对比研究资料。 　　８、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。 　　９、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。 　　１０、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含 试验用药品的质量标准）。 　　１１、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。 　　１２、变更前后申请人合法登记证明文件复印件； 　　进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请 的相关文件、公证文件及其中文译本。 　　１３、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中 文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。 　　三、药包材补充申请申报资料项目表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 申报资料项目 　　　　　　　　　　 　　　注　册　　　 　　　事　项　　　1 　2 　3 　4 　5 　6 　7 　8 　9 　10　11　12　13　 　 　　　　　　 1　　＋　－　＋　－　－　－　－　－　＋　＋　－　－　－　 　　报　　 　　国　　　 2　　＋　＋　＋　＋　－　－　－　－　＋　＋　－　－　－　 　　家批　　　　　　　*1　　　*2　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　食准　 　　品的　　 3　　＋　－　－　－　－　－　－　－　－　－　－　＋　－　 　　药补　 　　品充　　 4　　＋　－　＋　－　＋　－　－　－　＋　＋　－　－　－　 　　监申　 　　督请　　 5　　＋　－　＋　－　－　＋　－　－　＋　＋　－　－　－　 　　管事　 　　理项　　 6　　＋　－　＋　－　－　－　＋　－　＋　＋　－　－　－　 　　局　　 　　　　　　 7　　＋　－　＋　－　－　－　－　＋　＋　－　－　－　－　 　　报　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　国　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　家备　　 8　　＋　－　－　－　－　－　－　－　－　－　－　－　＋　 　　食案　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　品的　 　　药补　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　品充　　 9　　＋　－　－　－　－　－　－　－　－　－　－　＋　－　 　　监申　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　督请　 　　管事　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　理项　　 10 　＋　＋　＋　＋　－　－　－　－　＋　－　＋　－　－　 　　局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 说明： 　　１、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。 　　２、“＊１”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料； 　　　　“＊２”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净 室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。 　　３、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口 药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机 构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代 表机构登记证》复印件。 (3)