２００３年１２月２３日　国食药监械［２００３］３６５号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注 册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。 附件：定制式义齿注册暂行规定 　　一、定制式义齿注册规定的依据 　　根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。 　　二、定制式义齿产品的管理分类 　　使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材 料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为６８６３-１６，名称为“定 制式义齿”。 　　三、定制式义齿注册产品标准的编写 　　（一）编写注册产品标准应遵照以下文件执行： 　　１．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第３１号）。 　　２．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械［２００２］４０７号）。 　　３．ＧＢ／Ｔ１．１-２０００　标准化工作导则　第１部分：标准的结构和编写 规则。 　　４．ＧＢ／Ｔ１．２-２００２标准化工作导则　第２部分：标准中规范性技术要 素内容的确定方法。 　　５．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》（见附件），作为注册产品标 准审查的依据。 　　（二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿 的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容： 　　１．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造； 　　２．对定制式义齿主体原材料的规定。 　　（三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。 　　（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、 合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。 　　四、定制式义齿产品注册的申请 　　（一）定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》 时，应执行《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第１６号）。 　　（二）定制式义齿产品注册时，如生产企业已建立体系并正常运行的，可直接申 请准产注册；如未建立体系，按试产申请注册，可不要求提供体系考核报告。 　　（三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。 　　（四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。 　　（五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的 《医疗器械注册证》。 附件：定制式义齿产品质量的基本要求 　　一、说明 　　１．分类 　　按照不同的修复方式，定制式义齿产品可以分为两类：固定修复体和活动修复体。 　　（１）固定修复体产品包括：冠、桥、嵌体、贴面等。 　　（２）活动修复体产品包括：局部义齿、总义齿等。 　　２．基准 　　（１）固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。 　　（２）活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏， 不能以模型为基准进行检验。 　　二、固定修复体的基本要求 　　１．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。 　　２．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显 的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 　　３．修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 　　４．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 　　５．修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。 　　６．修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无 裂纹、无气泡。 　　７．修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ｒａ≤０．０２５。用肉 眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。 　　８．冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。 　　三、活动修复体的基本要求 　　１．活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。 　　２．修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙 度应达到Ｒａ≤０．０２５。 　　３．修复体的组织面不得存在残余石膏。 　　４．树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无 气孔、夹杂。 　　５．全口总义齿的上、下颌修复体对后，４－７牙位均应有接触，且上下颌修复 体之间应无翘动现象。 (3)