２００３年５月１６日　食药监注函［２００３］１４号 　　为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提 高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安 全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正 式发布，请遵照执行。 　　特此通知。 附件：关于防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求 　　一、背景 　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，ＳＡＲＳ）在我国部分地区 流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）为促进预防或／和 治疗ＳＡＲＳ的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预 防或／和治疗ＳＡＲＳ药物十分紧迫，而有关ＳＡＲＳ基础研究尚在进行中的现状， 根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原 则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定 本技术要求。 　　二、适用范围 　　　本技术要求适用于以申请注册为目的、针对ＳＡＲＳ预防或／和治疗的中药、 化学药及生物制品的研究。 　　三、临床前药学研究 　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。 　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全 部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。 　　四、临床前药效学研究 　　（一）以ＳＡＲＳ病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价 受试药能否进行预防或／和治疗ＳＡＲＳ临床研究的重要依据。 　　（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进 行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受 试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。 　　（三）鉴于目前对ＳＡＲＳ的基础研究尚在进行中，故采用ＳＡＲＳ病原体造模 的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或／和ＳＡＲＳ病理 进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验， 有助于对其注册申请的科学评价。 　　（四）ＳＡＲＳ病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规 定执行。用ＳＡＲＳ病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的Ｐ３实 验室进行。 　　（五）对于体外试验无法体现对ＳＡＲＳ的有效性或者改变ＳＡＲＳ病理进程的 受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对ＳＡＲＳ病理进程的影响。 　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的 相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。 　　五、临床前安全性研究 　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及 具体应用提供相应的安全性研究资料。 　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部 研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。 　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。 　　六、临床研究 　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。 　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。 　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临 床专家、统计学专家共同参与设计和实施。 　　（四）临床研究应遵循ＧＣＰ的原则。 　　七、特别说明 　　（一）本技术要求将根据对ＳＡＲＳ研究的进展情况适时进行修订。 　　（二）本技术要求不适用于针对ＳＡＲＳ病原体的疫苗和针对ＳＡＲＳ的体外诊 断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。 　　（三）涉及ＳＡＲＳ病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食 品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验 室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂 行管理办法》的有关规定执行。 (3)