２００３年３月２０日　药监安函［２００３］２９号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为做好《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材ＧＡＰ）的实施工作， 我局组织起草了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》（见附件 １）、《中药材生产质量管理规范认证检查评定标准（征求意见稿）》（见附件２）， 现将其印发给你们，请你局组织辖区内有关中药材生产企业进行讨论研究，提出具体 条款的修改意见及修改的理由，并请于２００３年４月２０日前将书面修改意见反馈 至国家药品监督管理局安全监管司。 　　联　系　人：刘爽 　　联系电话：０１０－６８３１３３４４－１０４２ 　　传　　真：０１０－８８３６３２２７ 　　电子邮件：liushuang@sda.gov.cn 附件１：中药材生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿） 　　第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质量管理规范（试 行）》（简称“中药材GAP”）认证，制定本办法。 　　第二条 　　国家药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作。负责中药材GAP认证检查评定 标准及相关文件的制定、修订工作；负责设立国家中药材GAP认证检查员库；负责检 查员的培训、考核和聘任等管理工作。 　　国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材 GAP认证的具体工作。 　　第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内中药材GAP认证 的资料初审、日常监督管理及跟踪检查工作。 　　第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，应按规定填写《中药材GAP认证申 请书》（一式二份），并报送以下资料： 　　（一）《企业法人营业执照》（复印件） 　　（二）中药材GAP实施及生产和质量自查情况，包括该药材的种植（养殖）历史、 种植（养殖）规模、产地生态环境、组织形式及运行机制、人员接受有关中药材GAP知 识培训情况表、申报品种来源鉴定、道地性、种质来源、良种繁育情况、适宜采收期 （采收年限、采收期）及确定依据等。 　　（三）中药材生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。 　　（四）中药材生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相 关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工 的比例情况表。 　　（五）申报品种质量标准及其依据，历年来质量控制及检测情况，包括有效成分 或指标成分含量，农药残留量、重金属含量及微生物限度。 　　（六）药材的生产管理、质量管理文件目录。 　　第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对中药材生产企业认证申请资 料进行初审，初审合格后，将初审意见及申请资料报送国家药品监督管理局。初审工 作时限为20个工作日。 　　第六条 国家药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查， 符合要求的予以受理并转局认证中心。 　　第七条 局认证中心在收到申请资料后20个工作日内制定现场检查方案。检查方案 的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查 范围。 　　第八条 局认证中心负责将现场检查通知发至被检查单位及企业所在地省级药品监 督管理部门。 　　第九条 现场检查的检查员从国家中药材GAP认证检查员库中随机抽取，但应回避 本省检查员，检查组由3-5人组成， 必要时可请有关方面专家参加认证现场检查。 　　第十条 组织实施现场检查的具体时间应根据动植物生长特点确定。现场检查时间 一般为3-5天，必要时可适当延长。 　　第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局可选派一名负责中药材生产监督管 理的人员作为观察员，参加中药材GAP认证的现场检查。 　　第十二条 现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注 意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、 质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。 　　第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查， 对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中需企业提供的资料，企业 应在规定时间内如实提供。 　　第十四条 检查组须按中药材GAP检查评定标准对现场检查进行综合评定，撰写现 场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 　　第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有 异议问题的意见及相关证据资料。 　　第十六条 现场检查末次会议应宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参 加。企业如对评定结果及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。 　　第十七条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字， 双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和 被检查企业负责人签字，双方各执一份。 　　第十八条 现场检查报告、缺陷项目表、现场检查记录及相关资料应在检查工作结 束后5个工作日内交到局认证中心。 　　第十九条 局认证中心将检查组提交的现场检查报告报国家药品监督管理局审批。 符合认证标准的，颁发《中药材GAP证书》，并予以公告。 　　审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。 　　第二十条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的，不予通过中药材GAP认证， 由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。 　　第二十一条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的，取得中药材GAP证书后改 变生产地址或扩大种植规模等与原认证状况发生变化的，应按本办法第四条规定重新 申请。 　　第二十二条 《中药材GAP证书》有效期根据动植物生长特点确定。中药材生产企 业应《中药材GAP证书》有限期届满前6个月，按本办法第四条的规定，重新申请认证。 　　第二十三条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件： 　　（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。 　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施中药材GAP 的方针 政策。 　　（三）具有中药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上中药材 监督管理实践经验或中药材生产质量管理实践经验。 　　（四）正确理解和掌握中药材GAP条款，准确运用于认证检查实践。 　　（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。 　　（六）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。 　　第二十四条 国家药品监督管理局根据中药材GAP认证工作需要，可临时聘任有关 方面专家担任中药材GAP认证检查员。 　　第二十五条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家中药材GAP认证 检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行 资格认定。 　　第二十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家中药材GAP 认证检查员证》。 　　《国家中药材GAP认证检查员证》有效期为5年。 　　第二十七条 中药材GAP认证检查员根据国家药品监督管理局的委派，承担对药品 生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。中药材GAP认证检查员执行 公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家中药材GAP认证检查员证》。 　　第二十八条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药 材GAP认证检查的业务知识和政策水平。 　　第二十九条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查 纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的， 取消中药材GAP认证检查员资格。 　　第三十条 国家药品监督管理局对中药材GAP认证检查员进行年审，不合格者，予 以解聘。 　　第三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应在《中药材GAP证书》有效期 内，每年跟踪检查一次，并将跟踪检查情况及时报国家药品监督管理局。 　　第三十二条 国家药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业进行 跟踪检查；对省、自治区、直辖市药品监督管理局的跟踪检查情况进行抽查。 　　第三十三条 取得《中药材GAP证书》的企业如发生重大质量事故、未按中药材生 产的有关规定进行生产监控，或经检查发现不符合中药材GAP标准的，国家药品监督管 理局将注销其《中药材GAP证书》。 　　第三十四条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的，应在事项 发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作 日内作出相应变更。 　　第三十五条 中药材生产企业中止或关闭的，由国家药品监督管理局注销其《中药 材GAP证书》。 　　第三十六条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。 未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《中药材GAP证书》。 　　第三十七条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 　　第三十八条 本办法自发布之日起施行。 附件２：《中药材生产质量管理规范》（试行）（征求意见稿） 　　认证检查评定标准说明 　　　 　　1．根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），制定本认证 检查评定标准。 　　2．中药材GAP认证检查项目共98项，其中关键项目（条款号前加“*”）20项,一 般项目78项。 　　　 关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。 　　3．根据申请认证品种确定相应的检查项目。 　　4．结果评定： 　　 条款　　　　　　　　 检 查 内 容 　　 0301　 生产企业是否有保护野生药材资源、生态环境和持续发展的方案。 　　*0401　 生产企业是否按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。 　　 0501　 中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。 　　*0502　 中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。土壤质量至少两 　　　　　 年检测一次。 　　*0503　 中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。灌溉水至少每年 　　　　　 检测一次。 　　*0504　 药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。饮用水至少两年检 　　　　　 测一次。 　　 0601　 药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖 　　　　　 等相适应的条件。 　　*0701　 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包 　　　　　 括亚种、变种或品种、中文名及学名等）。 　　 0801　 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中是否进行检验及检疫， 　　　　　 并具有检验及检疫报告书。 　　 0802　 是否有防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播的管理制度和 　　　　　 有效措施。 　　 0901　 是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。 　　 0902　 捕捉和运输动物时是否避免机体和精神损伤。 　　 0903　 引种动物是否检疫，并出具检疫报告书。是否进行一定时间的隔离、 　　　　　 观察。 　　 1001　 是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的 　　　　　 良种繁育基地。 　　*1101　 是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。 　　 1201　 是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的 　　　　　 标准操作规程（包括施肥种类、时间、方法和数量）。 　　 1202　 施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有 　　　　　 限度使用的岗位操作法或标准操作规程。 　　 1301　 施用农家肥是否充分腐熟。 　　*1302　 是否施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 　　 1401　 是否制定合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程。 　　 1501　 是否制定田间管理制度及标准操作规程。 　　*1601　 药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。 　　*1602　 药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条 　　　　　 例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药等。 　　*1701　 是否确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。 　　 1702　 是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。 　　 1801　 是否制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。 　　 1802　 药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添 　　　　　 加剂。 　　*1803　 药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。 　　 1804　 药用动物饲料及添加剂是否污染。 　　 1901　 药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和 　　　　　 次数。 　　 1902　 草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。 　　 2001　 是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所 　　　　　 及必要的安全设施。 　　 2101　 药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。 　　 2102　 是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进 　　　　　 行定期消毒。 　　 2103　 是否建立对进入养殖场所人员的管理制度。 　　 2201　 是否建立药用动物疫病预防措施。 　　 2301　 是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。 　　 2302　 发现患病动物，是否及时隔离。 　　 2303　 传染病患动物是否及时处死后火化或深埋。 　　 2401　 是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周 　　　　　 转。 　　*2501　 是否将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。 　　 2601　 野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则， 　　　　　 是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。 　　*2701　 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统 　　　　　 采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。 　　 2702　 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统 　　　　　 采收经验等因素确定适宜的采收方法。 　　 2801　 采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜 　　　　　 的干燥场所。 　　 2901　 采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物。 　　 3001　 中药材采收后，是否进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。 　　 3002　 需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术，保证中 　　　　　 药材不受污染、有效成分不被破坏。 　　 3101　 鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂 　　　　　 时，是否符合国家对食品添加剂的有关规定。 　　 3201　 加工场地是否清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设 　　　　　 施。 　　 3301　 地道中药材是否按传统方法进行加工。如有改动，是否提供充分试验 　　　　　 数据，证明其不得影响中药材质量。 　　 3401　 包装是否有标准操作规程。 　　 3402　 包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。 　　 3403　 包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重 　　　　　 量、包装工号、包装日期等。 　　 3501　 所使用的包装材料是否无污染、清洁、干燥、无破损，并不影响中药 　　　　　 材质量要求。 　　 3601　 在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日 　　　　　 期、生产单位、采收日期，并附有质量合格的标志。 　　 3701　 易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。 　　*3702　 毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明 　　　　　 显的规定标记。 　　 3801　 中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。 　　 3802　 运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。 　　 3901　 是否制订仓储养护规程和管理制度。 　　 3902　 中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光。温度、湿度是否符合 　　　　　 储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。 　　 3903　 中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。 　　 3904　 中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐 　　　　　 烂、泛油等现象发生，并定期检查。 　　 3905　 应用传统贮藏方法时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。 　　*4001　 生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理 　　　　　 和质量监控。 　　 4002　 是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。 　　 4003　 是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设 　　　　　 备。 　　 4101　 质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。 　　 4102　 质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出 　　　　　 具检验报告书。 　　 4103　 质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责 　　 4104　 质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检 　　　　　 验、留样等各种原始记录进行管理的职责。 　　*4201　 中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按中中药材国家标 　　　　　 准或经审核批准的中中药材标准进行检验。 　　*4202　 检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性 　　　　　 灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。 　　*4203　 中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量均是否符合国家标准和 　　　　　 有关规定。 　　 4301　 检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。 　　*4401　 不合格的中中药材是否出场和销售。 　　 4501　 生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材 　　　　　 生产实践经验。 　　 4601　 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量 　　　　　 管理经验。 　　 4701　 从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学或畜牧学常识， 　　　　　 并经生产技术、安全及卫生学知识培训。 　　 4702　 从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技 　　　　　 术。 　　 4703　 从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。 　　 4801　 从事加工、包装、检验人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。 　　　　　 患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员是否从事直接接触中药材 　　　　　 的工作。 　　 4802　 是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。 　　 4901　 对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。 　　 5001　 中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污 　　　　　 染。 　　 5101　 生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否 　　　　　 符合生产和检验的要求。 　　 5102　 检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期 　　　　　 校验。 　　*5201　 是否有生产管理、质量管理等标准操作规程。 　　 5301　 每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。 　　 5302　 记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。 　　 5303　 记录是否包括药用植物的播种时间、量及面积；育苗、移栽以及肥料 　　　　　 的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂 　　　　　 及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方法等。 　　 5304　 记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产 　　　　　 卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料 　　　　　 配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。 　　 5305　 记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干 　　　　　 燥减重、运输、贮藏等。 　　 5306　 记录是否包括气象资料及小气候等。 　　 5307　 记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状及各项检测）。 　　 5401　 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至 　　　　　 少保存至采收或初加工后5年。 　　 5402　 档案资料是否有专人保管。 (3)