２００３年３月２６日　药监械函［２００３］１５号 　　根据《医疗器械监督管理条例》，我司拟定了《医疗器械临床试验管理办法》 （征求意见稿）和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》（征求意见稿），并 就有关临床的例数和时限制订了“医疗器械临床试验要素参考表”，现予公告征求意 见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为２００３年３ 月２７日至４月１５日。 　　电子邮件： Huang_qi@sda.gov.cn 　　传真：（010）68353365 　　通信地址：北京北礼士路甲38号国家药品监督管理局医疗器械司 　　邮编：100810?? 附件１：医疗器械临床试验管理办法（征求意见稿） 　　第一章 总则 　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果 真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条 从事医疗器械临床试验的医疗机构和个人应遵守本办法。 　　第三条 　　本办法所称临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机 构）按照规定，对医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行的试用或验证的 活动。临床试验的目的是评价受试产品是否符合安全性和有效性的规定。 　　第四条 　　医疗器械临床试验应遵守《赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，即公正、尊重 人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方应遵循这 些原则。 　　第五条 临床试验分临床试用和临床验证。 　　临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗 器械。 　　临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医 疗器械。 　　第六条 医疗器械进入临床试验需具备以下条件： 　　（一）具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； 　　（二）具有合格的型式试验报告； 　　（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先行动物试验 的项目，应完成动物试验； 　　（四）经药品监督管理部门批准。 　　第二章 申请和审批 　　第七条 进行临床试验前，申请者应提出书面申请，经审查批准后，方可进行临床 试验。 　　境内生产第二类医疗器械的临床试验由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批。 进口医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局审批。 　　第八条 申请进行临床试验需提交以下材料： 　　（一）医疗器械临床试验申请表（附件2）； 　　（二）注册产品标准或相应的国家、行业标准； 　　（三）产品自测报告； 　　（四）国家药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式试验报告； 　　第九条 审批机构应在收到全部申报材料之日起15个工作日内做出审批决定。 　　第三章 受试者的权益保障 　　第十条 医疗机构进行医疗器械临床试验时，不得向受试者收取费用。 　　第十一条 医疗机构进行临床试验的人员（以下称临床试验人员）应向受试者或其 监护人或法定代理人做如下说明： 　　（一）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出。 必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。 　　（二）受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在 工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄露。 　　（三）临床试验目的、过程和期限、受试者预期可能的受益和可能产生的风险与 不便。 　　（四）医疗机构临床试验期间，应向受试者提供与临床试验有关的信息资料。 　　（五）如因试验器械原因造成受试者损害时，医疗器械临床试验申请者（以下称 申请者）应给予受试者适当的补偿。 　　第十二条 受试者在充分了解临床试验的内容后，获得《知情同意书》。《知情同 意书》的内容除应包括第十一条的内容，还应包括： 　　（一）受试者、临床试验人员需在《知情同意书》上签字并注明日期； 　　（二）医疗机构在临床试验中如发现受试产品新的临床试验结果，必须将《知情 同意书》作书面修改，并经受试者同意。 　　第四章 临床试验方案 　　第十三条 临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤 等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试 验方案进行。 　　第十四条 在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应 由临床试验机构和申请者按规定的格式（附件3）共同设计、统一制定，报伦理委员会 审批后实施。 　　第十五条 临床试验方案应包括以下内容： 　　（一）临床试验的内容和目的； 　　（二）临床试验的风险与受益分析； 　　（三）临床试验的背景； 　　（四）临床试验人员和其他参加者姓名、资历和任职部门； 　　（五）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； 　　（六）临床试验持续时间及其确定理由； 　　（七）每病种临床试验例数及其确定理由； 　　（八）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； 　　（九）治疗性产品应有明确的适应症或使用范围； 　　（十）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； 　　（十一）副作用预测及事前应采取的防范措施； 　　（十二）受试者《知情同意书》； 　　（十三）各方承担的职责规定。 　　第十六条 临床试验机构和申请者应签订临床试验协议。 　　第十七条 临床试验机构和申请者根据受试产品的使用目的、使用形式和技术结构 特征，在两家以上临床试验机构进行临床试验。 　　第五章 申请者 　　第十八条 申请者是医疗器械的研制者、生产者、境外生产企业或其委托的在中国 的代理机构。申请者负责发起、申请、组织、资助和监察一项临床试验。 　　第十九条 申请者职责： 　　（一）在规定的范围内选择医疗机构； 　　（二）向医疗机构提供《临床试验须知》； 　　（三）与医疗机构共同设计临床试验方案，签署双方同意的试验方案及合同； 　　（四）向医疗机构提供受试产品； 　　（五）对临床试验人员进行培训； 　　（六）如发生不良副作用或中止试验，应如实、分别向批准临床的省、自治区、 直辖市药品监督管理局或国家药品监督管理局报告。 　　第二十条 《临床试验须知》应包括以下内容： 　　（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、 安装要求说明； 　　（二）受试产品的技术指标； 　　（三）国家药品监督管理局认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告。 　　（四）可能产生的危害，推荐的防范及紧急处理方法； 　　（五）可能涉及的保密问题。 　　第六章 医疗机构及临床试验人员 　　第二十一条 医疗机构的资格认定和监督管理按《医疗器械临床试验资格认定监督 管理办法》执行。 　　第二十二条 负责临床试验的医疗机构及临床试验人员职责： 　　（一）要求申请者提供有关资料，熟悉受试产品的使用； 　　（二）与申请者共同设计临床试验方案，签署双方同意的试验方案及合同，详细 阅读和了解试验方案内容； 　　（三）如实记录受试产品的副作用及事故情况，并分析原因，分别向批准临床的 省、自治区、直辖市药品监督管理局或国家药品监督管理局报告，如发生严重不良副 作用，应在二十四小时内报告； 　　（四）在发生不良副作用时，临床试验人员应及时做出临床判断，采取措施，保 护受试者利益；如因此偏离了临床试验方案，必须经过伦理委员会批准，事后应向申 请者通告；必要时，经伦理委员会批准，立即中止临床试验； 　　（五）应如实向受试者说明受试产品的有关情况，其临床试验方案应征得受试者 或监护人同意后方可实施； 　　（六）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责； 　　（七）对申请者提供的资料负有保密的义务。 　　第七章 临床试验报告 　　第二十三条 临床试验完成后，负责临床试验的医疗机构应按临床试验方案的要求 和规定的格式（附件4）出具统一的临床试验报告。临床试验报告应由临床试验人员签 名，并由负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门签署意见和盖章。 　　第二十四条 临床试验报告应包括： 　　（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，必要时对照组的 设置； 　　（二）临床实验方法； 　　（三）所采用的统计方法及评价方法、评价标准； 　　（四）临床试验结果； 　　（五）临床试验效果分析； 　　（六）临床试验中发现的不良事件和副作用及其纠正措施； 　　（七）临床试验结论（包括适用范围）； 　　（八）存在问题及改进建议。 　　第二十五条 临床试验中的资料应妥善保存和管理。临床试验机构应保存临床试验 资料至试验终止后五年。申请者（生产企业）应保存临床试验资料至最后生产的产品 投入使用后十年。 　　第八章 其他 　　第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 　　第二十七条 本规定自200 年 月 日起施行。 　　　 附件1 赫尔辛基宣言（略） 附件2 医疗器械临床试验申请表（略） 附件3 医疗器械临床试验方案（略） 附件4 医疗器械临床试验报告（略） 附件２：医疗器械临床试验资格认定监督管理办法（征求意见稿） 　　第一章 总则 　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，保证受试者的利益，根据《医疗器械 监督管理条例》，制订本办法。 　　第二条 经国家药品监督管理局会同卫生部认定的医疗器械临床试验机构方可承担 医疗器械的临床试验。 　　第二章 申报和认定 　　第三条 申请医疗器械临床试验资格必须具备以下条件： 　　（一）具有《医疗机构执业许可证》； 　　（二）已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件 与仪器设备，能保证临床试验的病例数量； 　　（三）具有相关专业的医学和医学工程技术人员； 　　（四）临床试验过程出现不良副作用时，具备紧急处理与急救能力； 　　（五）遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，成立由医学专业人员、法律专家及非 医疗器械产业相关专业人员组成的伦理委员会； 　　（六）应设立或指定专门的机构负责临床试验的管理，并建立相应的管理制度和 工作守则。 　　第四条 申请医疗器械临床试验资格时，应提交《医疗机构执业许可证》复印件及 其副本和可行性论证报告，论证报告应包括如下内容： 　　（一）申请单位的规模； 　　（二）拟申请的专业； 　　（三）医疗器械配置情况； 　　（四）所申请专业的相应人员、设备情况； 　　（五）伦理委员会设置情况。 　　第五条 申请医疗器械临床试验资格的医疗机构可根据本办法第三条规定的条件， 选择适当的专业，向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。 　　第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理申请后，于15个工作日内对申 报材料完成初审，并将审查合格的材料上报国家药品监督管理局。 　　国家药品监督管理局对各省上报的材料进行汇总、筛选后，组织省级药品监督管 理局,会同省级卫生行政部门对选出的医疗机构进行现场审查，提出审查意见。 　　国家药品监督管理局在30个工作日内依据审查意见做出资格认定结论。符合条件 的，由国家药品监督管理局发给《医疗器械临床试验资格证书》，明确其承担医疗器 械临床试验的专业范围。 　　第七条 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构及其专业目录由国家药品监督管理 局公布。 　　第八条 《医疗器械临床试验资格证书》有效期五年，期满后由国家药品监督管理 局组织复审。对符合条件的，由国家药品监督管理局换发资格证书。 　　第九条 已获得医疗器械临床试验资格的医疗机构，申请增加医疗器械临床试验专 业范围的，依据本办法的规定程序提出申请。 　　第三章 监督管理 　　第十条 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构在进行医疗器械临床试验中，应严 格遵守《医疗器械临床试验管理办法》的规定。在监督检查中发现获得医疗器械临床 试验资格的医疗机构未按《医疗器械临床试验管理办法》进行临床试验，或其临床条 件已偏离、不符合本办法中第三条的规定，将由国家药品监督管理局取消其临床试验 资格，并收回资格证书。 　　第十一条 对提供虚假临床报告的获得医疗器械临床试验资格的医疗机构，依据 《医疗器械监督管理条例》第四十四条的规定，由省级以上人民政府药品监督管理部 门处理。 　　第十二条 国家药品监督管理局对在资格认定工作中有违规行为的药品监督管理部 门直接责任人员依法给予行政处分；对严重违规的，停止其参与资格认定的工作。 　　第四章 附则 　　第十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 　　第十四条 本办法自200 年 月 日起施行。 附件３：《医疗器械临床试验要素参考表》（略） (3)