２００３年３月１７日　国药监械［２００３］１０２号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位： 　　一次性使用塑料血袋（ＧＢ１４２３２－９３）、一次性使用无菌注射针 （ＧＢ１５８１１－２００１）、一次性使用无菌注射器（ＧＢ１５８１０ －２００１）及一次性使用输液器（ＧＢ８３６８－１９９８）等国家标准第１号修 改单已经国家标准化管理委员会批准，从２００３年７月１日起实施。现将上述标准 修改单转发你局，请通知有关企业提早做好实施上述标准修改单的准备，确保有关产 品符合上述标准及修改单的要求。 附件一：国家标准化管理委员会关干批准ＧＢ１４２３２-９３《一次性使用塑料血袋》 等３项国家标准第１号修改单的函 　　　　　２００３年２月１０日　国标委农轻函［２００３］１１号 国家药品监督管理局： 　　你局以国药监械［２００２］１８４号文报送的ＧＢ１４２３２－９３一次性使 用塑料血袋》等３项国家标准第１号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》 ２００３年第４期上公布，自２００３年７月１日起实施。 　　修改单见附件。 附件１：ＧＢ１４２３２－９３《一次性使用塑料血袋》国家标准第1号修改单 　　本修改单业经国家标准化管理委员会于２００３年２月曰日日以国标委农轻函 ［２００３］１１号文批准，自２００３年７月１日起实施。 　表 3 醇溶出物（DEHP）“指标”栏更改为： 　　　≤10（公称容量＞3mL～500mL）； 　　　≤13（公称容量＞150mL～300mL）； 　　　≤14（公称容≤150mL）。 附件２：ＧＢ１５８１１ －２００１《一次性使用无菌注射针》国家标准第１号修 　　　　　　　　　　　　　　　　改单 　　本修改单业经国家标准化管理委员会于２００３年２月１０日以国标委农轻函 ［２００３］１１号文批准，自２００３年７月１日起实施。 　　一、（第6页）5.7.3条改为：取5.7.1制备的检验液，按GB/T14233.2-1993中的细 菌内毒素试验或热原试验法（仲裁法）进行、应符合4.7.2的规定。 　　二、（第3页）取消注脚注1］ 　　三、（第2页）“3.3”改为“3.4”、“3.4”改为“3.5”、“3.5”改为“3.6”。 附件３：ＧＢ１５８１０－２００１《一次性使用无菌注射器》国家标准第１号修改 　　　　　　　　　　　　　　　单 　　本修改单业经国家标准化管理委员会于２００３年２月１０日以国标委农轻函 ［２００３］１１号文批准，自２００３年７月１日起实施。 　　1．（第2页）4.3条中“附录D”改为“附录E”。 　　2．（第3页）5.3.1条中“表2”改为“表1”。 　　3．（第5页）5.10.3条中“表2”，改为“表1”，“大于”改为大于（含等于）”。 　　4．（第5页）5.11.1条中“隔”改为“镉”。 　　5．（第6页）5.12.3条增加（溶血率≤5％） 　　7．（第7页）6.9.3条中5.4改为5.4.1。 　　8．（第 7页）6.10.2条a）中取消“取6.10.1条所制备的供试液” 　　9．（第12页）表C2中注2的“ATC9372”改为“ATCCg372” 　　10．（第6页）6.7条应改为：容量允差试验：用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃 杯重过，将注射器吸取20℃±5℃％蒸馏水至刻度容量［V0，在大于（含等于）和小于 公称容量一半的区间内任选一点］，排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐 平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重 量，二者之差为排出体积（V1，水的密度为1000kg/m3）。大于或等于公称容量一半的 容量允差（％）的计算公式：（V0－Vi／ Vi）×100％ 　　式中：V0──刻度容量　　Vi──排出体积另外，小于公称容量一半的容量允差 V0-Vi，应符合5.10.3的要求。 　　11．（第7页）6.9.2条增加“镉的含量按GB／T14233.1-1998中5.9.1的方法进行， 应符合5.11.1的规定。” 　　12．（第7页）6.9.4条改为“用6.9.1的方法，浸取1h后所得的供试液20m1，按 GB／T14233.1-1998中5.2.2的方法进行，应符合5.11.3的规定。” 附件二、国家标准化管理委员会关于批准ＧＢ８３６８－１９９８《一次性使用输液 　　　　　　　　器》国家标准第１号修改单的函 　　　　　２００３年３月１０日　国标委农轻函［２００３］１２号 国家药品监督管理局： 　　你局以国药监械［２００２］２３０号文报送的ＧＢ８３６８－１９９８《一次 性使用输液器》第１号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》２００３年第４ 期上公布，自２００３年７月１日起实施。 　　修改单见附件。 附件：ＧＢ８３６８－１９９８《一次性使用输液器》国家标准第１号修改单 　　本修改单业经国家标准化管理委员会于２００３年２月１０日以国标委农轻函 ［２００３］１２号文批准，自２００３年７月１日起实施。 　　　6.12　增加注释： 　　注：GB/T1962.1中规定的锥头分离力指标为推荐性的。各类检验报告应包含该项 性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。 (3)