２００３年３月６日　国药监市［２００３］８４号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效， ２００２年第四季度，我局组织对Ｂ型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。现将 抽验结果及有关查处工作通知如下： 　　一、抽验的基本情况 　　本次共抽验了２１家生产企业和１家经营单位的Ｂ型超声诊断设备产品２２台， 依据国家标准ＧＢ１０１５２--１９９７《Ｂ型超声诊断设备》、ＧＢ９７０６．１ --１９９５《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》、ＧＢ１６８４６ --１９９７《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检测，其中１９台产品合格， 抽验合格率为８６．４％（抽验结果详见附件１）。此外，本次抽验中还有部分企业 未抽到产品，有关情况见附件２。 　　不合格产品问题主要集中在电解质强度、盲区指标不符合标准要求。上述指标不 合格直接影响Ｂ型超声诊断设备的安全有效性，甚至危害使用者的人身安全。 　　二、对不合格产品的查处 　　对本次抽验中质量不合格的产品及有关单位，有关省（区、市）药品监督管理局 应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责令不合格产品生产企业限 期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。 　　徐州华声医学仪器有限公司生产的华声牌ＡＤＴ－１１０６型Ｂ型超声诊断仪， 在２００１年和本次质量抽验中，连续出现质量不合格问题，请江苏省药品监督管理 局加强监督。 　　三、对未抽到产品企业的处理意见 　　对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关省（区、市）药品监督管理局应 加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照 《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。 　　上述查处情况，请于２００３年４月３０日前报我局市场监督司。 附件：１．医疗器械质量公告（２００３）第２期总第５期（略） 　　　２．Ｂ型超声诊断设备产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况（略） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(3)