２００３年４月２１日　卫法监食便函［２００３］１２６号 有关单位： 　　为进一步规范和明确皮肤消毒剂三氯新、氯已定和新洁尔灭浓度的限值，我司组 织有关单位进行了相关的试验研究，并提出了推荐限值。现将有关推荐限值建议公开 征求意见，请点击我部网站（www.moh.gov.cn）查阅《关于征求皮肤消毒剂中有关物 质推荐限值征求意见稿》。欢迎任何单位和个人通过下列方式提出意见，截止日期为 ２００３年５月２０日。 　　传　　真：010-68792408 　　电子邮件：chenr@chsi.moh.gov.cn 附件：关于征求皮肤消毒剂中有关物质推荐限值征求意见稿 　　一、关于三氯新的推荐限值 　　皮肤消毒剂中为２．００％，黏膜消毒剂中为０．３５％。主要依据是： 　　１、动物实验：得到三氯新的皮肤最高轻刺激性浓度为１０．００％，黏膜最高 无刺激性浓度：眼为４．０％，阴道为２．０％，口腔为２．０％。按“消毒技术规 范”的有关规定推算，推荐皮肤消毒剂三氯新限值为２．００％，黏膜消毒剂限值为 ０．４０％。 　　２、人体实验：５０名志愿者人体皮肤刺激试验结果表明２．０％和４．０％浓 度均未见皮肤刺激反应。 　　３、国外文献资料，一般均认为１．０％安全，２．０％曾有２５个志愿者长期 使用，其中５例出现轻皮肤刺激反应的报导。加拿大洗手消毒液推荐三氯新浓度为 １．０％；印尼冲洗产品推荐浓度为２．０％，非冲洗产品为０．３％；菲律宾推荐 黏膜使用浓度为０．５％；最近美国ＦＤＡ通过了多个含三氯新０．３％的牙膏。 　　二、关于氯已定的限值 　　皮肤消毒剂中为４．５％，黏膜消毒剂中为０．５％。主要依据是： 　　１、动物实验：得到氯已定皮肤无激性浓度为２０．０％，黏膜最高无刺激性浓 度：眼为２．５％，阴道为３．０％，口腔为２．５％。按“消毒技术规范”的有关 规定推算，推荐皮肤消毒剂中氯已定限值为４．０％，黏膜消毒剂中限值为０．５％。 　　２、人体实验：５０名志愿者人体皮肤刺激试验结果表明１０．０％浓度均未见 局部皮肤刺激反应。 　　３、国外文献资料，加拿大洗手消毒液推荐氯已定浓度为２．０－４．０％；美 国也有皮肤使用的消毒产品，氯已定浓度为４．０％；欧盟化妆品中限值为０．３％ （作防腐剂用）。 　　４、１５３个含氯已定产品的调查，达到消毒要求的含量在４．０％。 　　三、关于新洁尔灭的限值 　　皮肤消毒剂中为０．５０％，黏膜消毒剂中为０．２０％。主要依据是： 　　１、动物实验：皮肤最大激性浓度为２．５％，眼最大刺激浓度为１．０％。按 “消毒技术规范”的有关规定推算，推荐皮肤消毒剂中限值为０．５％，黏膜消毒剂 中限值为０．２％。 　　２、人体实验：５０名志愿者人体皮肤刺激试验结果表明１．０％和２．０％浓 度均未见局部皮肤刺激反应。 　　３、国外文献资料，加拿大洗手消毒液推荐使用浓度为０．１－０．２５％；从 国外产品注册情况看，新洁尔灭用语皮肤、黏膜消毒的产品，有逐渐减少的趋势。 (3)