２００３年１月２９日　卫法监食便函［２００３］４６号 有关单位： 　　为配合《卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知》（卫法 监发［２００３］１号）的顺利实施，我司起草了“关于进一步规范健康相关产品监 督管理有关问题通知的具体实施意见”。现公开征求意见，请点击我部网站 （www.moh.gov.cn）查阅《关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题通知的具 体实施意见（征求意见稿）》。欢迎任何单位和个人通过下列方式提出意见，截止日 期为２００３年２月２５日。 　　传　　真：０１０－６８７９２４０８ 　　电子邮件：chenr@chsi.moh.gov.cn 附件：关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题通知的具体实施意见（征求意 　　　　　　　　　　　　　　见稿） 　　为配合《卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知》（卫法 监发［２００３］１号）的顺利执行，现将有关具体实施意见通知如下： 　　一、已获得卫生许可批件／批准证书／备案凭证（以下称卫生许 　　可批件）的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重 新向我部申请进口产品卫生许可批件。申请进口产品卫生许可批件时，除按我部有关 规定提交申报资料外，还应当提供下列资料： 　　１、转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件。该证明文件应有 中国公证机关的公证； 　　２、原有的卫生许可批件； 　　３、三批转让或委托加工产品的卫生学、稳定性试验报告； 　　４、毒理学安全性评价报告可以提供复印件。 　　经审核，符合要求的，上报卫生部，收回原卫生许可批件，发给进口产品卫生许 可批件和新的批准文号，并在“主送单位”一栏加注转让方或被委托生产企业。 　　二、已获得卫生许可批件的进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工的，应 当按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。申请国产产品卫生许可批件时，除按 我部有关规定提交申报资料外，还应提供下列资料： 　　１、转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件，该证明文件应有 中国公证机关的公证； 　　２、原有的卫生许可批件 　　３、三批转让或委托加工产品的卫生学、稳定性试验报告； 　　４、毒理学安全性评价报告可以提供复印件； 　　５、由境内受让企业或被委托生产加工的企业所在地的省级卫生行政部门的初审 意见。 　　经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给进口产品卫生许可批件和新的 批准文号，并在“主送单位”一栏加注转让方或被委托生产企业。 　　三、已获得卫生许可批件的进口产品在境外转让的，应当按进口产品重新申请进 口产品卫生许可批件。申请进口产品卫生许可批件时，除按我部有关规定提交申报资 料外，还应提供下列资料： 　　１、转让合同，该合同应翻译为中文并有中国公证机关的公证； 　　２、原有的卫生许可批件； 　　３、三批转让后产品的卫生学、稳定性试验报告； 　　４、毒理学安全性评价报告可以提供复印件。 　　经审核，符合要求的，上报卫生部，收回原卫生许可批件，发给进口产品卫生许 可批件和新的批准文号，并在“主送单位”一栏加注转让方。 　　四、申请补办产品卫生许可批件的，申报单位应提交申请报告和公开的遗失声明， 遗失国产健康相关产品卫生许可批件的应由省级卫生行政部门出具该企业生产条件和 生产情况的审核意见。 　　五、已获得卫生许可批件的保健食品申请变更产品规格、保质期的片剂、胶囊、 口服液（功效成分不稳定的除外），除按我部有关规定提供相关的资料外，还应当提 供相应的卫生学检验报告；益生菌产品及功效成分不稳定的产品，应当提供相应的稳 定性试验报告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(3)