２００２年４月１４日　卫法监发［２００２］１００号 　　根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》，为保证食品的食 用安全，对以酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及直接以微生物发酵为原料生产 的保健食品，规定如下： 　　一、未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品 种的酶制剂不得用于保健食品的生产。 　　二、使用微生物发酵直接生产保健食品的，除按保健食品申报与受理的规定提交 相关资料外，还需提供下列资料： 　　（一）菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告； 　　（二）菌种的毒力试验报告； 　　（三）菌种的安全性评价报告； 　　（四）国内外该菌种使用于食品生产的文献资料； 　　（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。 　　三、使用氨基酸螯合物生产保健食品的，除按保健食品申报与受理规定的要求提 交有关资料外，还应提供如下资料（其中，生产营养素补充剂的，按营养素补充剂的 有关要求执行）： 　　（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离 元素和总元素之比；　　　　　　　 　　（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及卫生部 认定的检验机构出具的验证报告； 　　（三）卫生部认定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食１６小时后空腹一次 灌胃试验（分别在灌胃２小时、４小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况） 和３０天喂养试验［肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）］的组织病理报告； 　　（四）国内外该氨基酸螯合物使用于食品生产的文献资料。 　　四、卫生部不再审批以金属硫蛋白为原料生产的保健食品。 　　五、以往发布的有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。 (3)