食药监注函[2007]163号颁布时间:2007-10-10
为进一步完善营养素补充剂的申报与审评工作,我局组织起草了《营养素补充剂标示值等有关问题补充规定(征求意见稿)》,现公开征求社会各界的意见。请将修改意见于2007年10月25日前反馈我局药品注册司。
特此通告。
联系人:李云峰,郭海峰
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附件:营养素补充剂标示值等有关问题补充规定(征求意见稿)
一、为进一步营养素补充剂的申报与审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》和《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》,制定本规定。
二、营养素补充剂标示值应根据产品配方、实际投料量、生产工艺及营养素含量稳定性试验检测值等内容综合确定,标示值应在营养素含量稳定性试验检测值范围内。
三、产品质量标准中营养素含量范围
(一)质量标准中维生素、矿物质含量范围依据标示值计算,并控制在标示值的80%~150%范围内。
(二)适宜人群为成人的,质量标准中营养素含量范围还应在《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》中《维生素、矿物质的种类和用量》(表1)规定的范围内。
四、维生素、矿物质含量稳定性试验检测值,应在产品质量标准规定的该种营养素含量范围内。
五、维生素、矿物质的每日推荐摄入量依据产品标示值计算,且必须符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》第三条第四款的规定。
六、产品配方中加入的维生素、矿物质,必须声称具有补充该种营养素的保健功能,作为辅料的除外。